防止矽尘危害工作管理办法
劳动部
防止矽尘危害工作管理办法
劳动部/卫生部/全总
第一条 为了加强对防止矽尘危害（以下简称防尘）工作的管理，保护职工的健康，制定本办法．
第二条 本办法适用于一切在生产中产生含游离二氧化矽百分之十以上的粉尘的国营、公私合营厂矿企业和事业单位（以下简称企业单位）．
第三条 企业单位必须采取有效的防尘措施，使矽尘作业场所每立方米空气中含游离二氧化矽百分之十以上的粉尘，经常保持在二毫克以下．
第四条 在采掘矿石、岩石及其他凿岩工程中，必须采取湿式凿岩、喷雾洒水和加强通风等防尘技术措施．因缺乏水源，采取湿式凿岩措施确有困难的，可以采取干式捕尘的措施．
第五条 企业单位使用石英粉原料，有条件的应该尽量采用天然石英砂．
企业单位的破碎、碾压、筛选、输送、搅拌含矽原料时，以及在喷砂、翻砂等工艺过程中，应该采取湿式作业的技术措施．因限于技术条件，不能采取湿式作业的，可以采取密闭吸尘的措施．有些作业场所还可以同时采取湿式作业措施和密闭吸尘措施．
第六条 在新建、扩建、改建有矽尘作业的企业时，设计部门必须按照国家计划委员会和卫生部联合发布的《工业企业设计卫生标准》中对防尘的要求进行设计，施工部门必须严格按照设计施工．企业主管部门或企业单位在审查设计和验收工程时，应该吸收本单位安全技术部门、卫生
部门的干部参加，发现有不符合防尘要求的，一律不准施工和投入生产．
第七条 施工、生产部门在采掘矿石、岩石或进行其他凿岩工程时，必须在施工组织设计和采掘技术计划（或作业规程）中提出防尘措施，并经同级安全技术部门审查同意后，方可施工和进行生产．
第八条 企业主管部门和企业单位应该根据防尘工作的需要，设立专管机构，或指定适当的机构、人员管理日常防尘工作．
第九条 企业主管部门和企业单位应该加强对防尘工作的领导，建立和健全防尘工作的责任制度，把防尘工作列入企业管理的议事日程．各级生产领导人员都要负责做好防尘工作，在安排生产的同时安排防尘工作．各有关的专业机构也要在各自的业务范围内做好防尘工作，保证防尘措
施的实现．
第十条 一切防尘设备都应该有人负责维护．企业单位必须定期检修防尘设备，并将检修项目列入设备检修计划之内．
第十一条 一切防尘设备，不得任意拆除或挪作他用．对任意拆除和挪用防尘设备的，企业主管部门或企业单位应该根据情节轻重，给予批评教育或适当处分．
第十二条 企业单位每年必须制订防尘措施计划，所需设备、材料和经费应该纳入安全技术措施计划．企业主管部门应该督促所属企业单位实现其防尘措施计划．
第十三条 企业单位应该将有关防尘的技术措施和操作方法分别纳入工艺规程和操作规程，并且认真贯彻执行．
第十四条 企业单位应该建立定期测尘制度，指定一定的人员负责测尘工作．对于每个矽尘作业场所的矽尘浓度，每月应该至少测定一次，含矽量高的至少测定两次．如果自行测尘确有困难，企业主管部门和当地卫生部门应该予以协助．企业单位应该将测尘结果及时向职工公布，并于
每季度末报告主管部门和当地卫生、劳动部门．
第十五条 企业单位应该加强对职工的教育，使其了解矽尘对人体的危害，并学会和掌握有关防尘的操作规程；对于初次从事矽尘作业的职工，必须经过防尘教育以后，才能允许其操作．
第十六条 企业单位应该根据从事矽尘作业职工的需要，发给防护用品和保健食品．食堂、宿舍应该同车间或工作地点有适当的距离．
第十七条 企业单位对准备从事矽尘作业的职工必须进行健康检查，末经检查和经过检查发现有结核病等禁忌症的，都不得从事矽尘作业．对从事矽尘作业的职工还必须进行定期的健康检查，发现患有矽肺病或结核病等禁忌症的，应该及时调离．
第十八条 企业单位应该每半年将从事矽尘作业的人数、矽肺病人数和患矽肺病死亡人数向企业主管部门和当地劳动、卫生部门报告一次，同时抄报当地工会组织．
第十九条 对矽肺病人，应该根据他们的健康状况和劳动能力分配力所能及的工作，或者组织疗养、休养，不要让他们从事繁重的体力劳动，也不要作退职处理．自愿回家休养的，可以允许．
第二十条 企业单位应该根据需要举办疗养所，供矽肺病人脱产疗养或业余疗养．各地卫生部门和工会管理的疗养院，应该有计划地吸收一部分矽肺病人轮流脱产疗养．疗养院、所应该将单纯患矽肺病的同患结核病的人严格隔离．
第二十一条 劳动部门和卫生部门应该对当地企业单位的防尘工作进行监督检查，对不采取防尘措施的企业单位，应该要求其限期改进；如借故不改而矽尘危害又很严重的，应该停止其生产．劳动部门和卫生部门应该参加有矽尘作业的新建、扩建、改建企业单位的工程验收工作，对于
不符合防尘要求的工程，应该制止其投入生产．卫生部门还应该对企业单位的测尘工作和矽肺病医疗工作进行督促检查及技术指导．
第二十二条 工会组织应该协助企业行政对职工进行防尘的宣传教育，组织职工不断改进和维护防尘设施，并发动职工群众对防尘工作进行监督．
第二十三条 商业部门应该按规定及时供应从事矽尘作业职工的防护用品、保健食品．
第二十四条 县、市人民委员会应该加强对有矽尘作业的集体所有制企业的领导，督促其参照本办法采取防尘措施、使矽尘浓度降低到本办法第三条规定的限度；对过于分散的有矽尘危害的同企业，应该适当集中，并督促其切实进行防尘管理；对矽尘危害严重而又无法采取防尘措施的
企业，应该停止其生产．被停止生产的企业，在停产以前应该事先通知用户，建立新的协作关系，避免影响用户生产．
第二十五条 生产中产生含游离二氧化矽不到百分之十的粉尘或其他有害粉尘的企业和事业单位，应该参照本办法的精神，采取防尘措施，使空气中的含尘量达到＂工业企业设计卫生标准＂的要求．
第二十六条 本办法经国务院批准后由劳动部、卫生部、中华全国总工会联合发布施行．过去有关规定中与本办法有抵触的，应该按照本办法执行．
1963年9月28日
医疗器械管理暂行办法
国家医药管理局
医疗器械管理暂行办法
1991年4月10日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，促进医疗器械行业发展，制定本办法。
第二条 从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。
第三条 国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。
第二章 医疗器械的分类管理
第四条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指植入人体、用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。
《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。
第五条 第一类医疗器械由国家医药管理局管理；第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。
第三章 医疗器械生产企业管理
第六条 医疗器械生产企业，必须具备下列条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人；
（二）具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境；
（三）具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（五）符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。
第七条 企业生产医疗器械，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。企业生产第一类、第二类医疗器械，必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请，经审核批准，取得《生产准许证》后，方准予生产。
企业生产第三类医疗器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。
第八条 第一类医疗器械的《生产准许证》由国家医药管理局核发；第二类医疗器械《生产准许证》由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构核发。
第九条 国家医药管理局制定第一类、第二类医疗器械《生产准许证》的验收通则。第一类医疗器械《生产准许证》验收通则由国家医药管理局组织实施；第二类医疗器械《生产准许证》验收通则，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织实施。
第十条 《生产准许证》不得转让、转借、出租。
第十一条 《生产准许证》的有效期为5年，到期更换，逾期不换的，原证即自行废止。
第十二条 国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医疗器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制订，并定期公告。
生产许可证目录中的医疗器械，企业必须取得《生产许可证》后，方可进行生产。
第四章 医疗器械经营企业管理
第十三条 医疗器械经营企业必须具备下列条件：
（一）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境和检测手段；
（二）具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的资金；
（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第十四条 医疗器械经营企业，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》，并且由所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审核批准，并发给有明确类别的《医疗器械经营准许证》方可开展经营业务，其中，经营第一类医疗器械的企业，必须向国家医药管理局备案。
第十五条 《医疗器械经营准许证》有效期为5年，到期办理换证手续，逾期不办的，原证作废。
第十六条 禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。
第十七条 对售出的保修期内的医疗器械必须负责维修或调换；对经过调试不能达到产品标准的，必须给予退换。
第五章 医疗器械新产品的管理
第十八条 医疗器械新产品必须按照《医疗器械新产品管理暂行办法》的规定组织鉴定。
第十九条 医疗器械新产品实行归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构会同列项单位组织。
第二十条 经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”。
第二十一条 取得样机（样品）鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理的原则核发“鉴定批准号”。鉴定批准号分为“样机（样品）鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。
科研成果鉴定不发鉴定批准号。
第二十二条 取得“样机（样品）鉴定批准号”的新产品批量试产，必须依照第三章的有关规定申请《生产准许证》，取得《生产准许证》后方可进行批量试产。
第六章 医疗器械的标准和质量监督管理
第二十三条 企业生产医疗器械必须有产品标准，并经检验合格方准进入市场；没有产品标准的医疗器械不得进入市场。
第二十四条 医疗器械国家标准由国家医药管理局组织起草，国家技术监督局审批发布。
医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。
第二十五条 县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。
国家设立医疗器械产品质量监督检验测试机构，负责全国医疗器械检测工作。
第二十六条 医疗器械的质量管理实行监督员制度，具体办法由国家医药管理局制定。
第二十七条 医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产企业、经营企业的医疗器械进行监督、检查，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。监督员对医疗器械生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。
第七章 医疗器械的广告管理
第二十八条 申请刊播医疗器械广告的客户，必须出具经过批准的广告内容、鉴定批准号和相应的证照；没有上述证明材料的，广告经营单位不得为其刊播广告。
第二十九条 医疗器械广告内容由广告经营单位所在的省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审查批准。
第三十条 推荐给患者个人使用的、具有治疗作用或调节生理功能的医疗器械，必须在广告上写明对患者忠告性语言：
“请在医生指导下使用！”
第八章 违章处理
第三十一条 违反本办法第七条、第十条、第十四条规定的，给予通报批评，情节严重的，责令其停产停业，由发证单位吊销《生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。
第三十二条 违反本办法第十二条、第二十三条规定的，责令企业收回已售出的产品，由此发生的一切费用由违章企业负责。
第三十三条 违反本办法其他规定的，给予通报批评，用户要求退货的，必须给予退货；所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。
第三十四条 本办法规定的处罚，由县级（含县级）以上的医药管理部门决定。违反本办法第七章有关规定的，由工商行政管理部门作出处罚决定。
第九章 附 则
第三十五条 本办法的下列用语的含义是：
1．医疗器械：用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料，及其相关物品。
2．医疗器械生产企业：专产或兼产医疗器械的企业。
3．医疗器械经营企业：专营销售或兼营销售医疗器械的企业。
第三十六条 本办法由国家医药管理局解释。
第三十七条 本办法自1991年9月1日实施。
劳动部办公厅关于企业辞退违纪职工生效时间的复函
劳动部办公厅
劳动部办公厅关于企业辞退违纪职工生效时间的复函
劳动部办公厅
复函
陕西省劳动厅：
你厅《关于企业辞退违纪职工应以〈辞退决定〉还是〈辞退证明书〉为准的请示》（陕劳裁发〔1993〕384号）收悉。经研究，现函复如下：
《国营企业辞退违纪职工暂行规定》第四条规定：“企业对被辞退的职工应当发给辞退证明书。被辞退的职工可以持辞退证明书到本人户口所在地的劳动部门办理待业登记。”这表明一般情况下，《辞退决定》在先，《辞退证明书》在后。因此，辞退违纪职工生效时间应从企业作出辞
退决定之日起计算，并在《辞退证明书》中写明。由于企业的原因没有发给职工辞退证明书的，应当责令企业予以补发，由此造成被辞退职工经济损失的，应由企业负责赔偿。被辞退的职工如不服企业的辞退决定，应在收到《辞退证明书》之日起六个月内，向当地劳动争议仲裁委员会申请
仲裁。
1993年11月30日