国家食品药品监督管理局


《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）


　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第21号

　　《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局长：邵明立
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十一月十八日


　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。

　　第二条　药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

　　第三条　存在以下情形时，国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批：
　　（一）中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时；
　　（二）突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时；
　　（三）国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时；
　　（四）其他需要实行特别审批的情形。

　　第四条　国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。


　　　　　　　　　　　　　 第二章　申请受理及现场核查

　　第五条　药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。
　　突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的，申请人应当在提出注册申请前，将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。

　　第六条　申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求，向国家食品药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。
　　突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。

　　第七条　申请人在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请，并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时内予以答复。
　　对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见，对注册申请审批结果不具有法律约束力。

　　第八条　国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。

　　第九条　注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

　　第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。
　　预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。

　　第十一条　突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准，国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的，可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。

　　第十二条　对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　注册检验

　　第十三条　药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的样品后，应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
　　药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。

　　第十四条　对首次申请上市的药品，国家食品药品监督管理局认为必要时，可以采取早期介入方式，指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。
　　对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，国家食品药品监督管理局根据需要，可以决定注册检验与企业自检同步进行。

　　第十五条　药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　技术审评

　　第十六条　国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后，应当在15日内完成首轮技术审评工作。

　　第十七条　国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。
　　申请人在规定时限内提交补充资料后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评，或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议，并在2日内完成审评报告。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　临床试验

　　第十八条　技术审评工作完成后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。
　　国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第十九条　申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。

　　第二十条　药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。
　　未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。

　　第二十一条　负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按月汇总上报。

　　第二十二条　国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。


　　　　　　　　　　　　　第六章　药品生产的审批与监测

　　第二十三条　申请人完成药物临床试验后，应当按照《药品注册管理办法》的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

　　第二十四条　国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后，应当在24小时内组织技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

　　第二十五条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时，立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。

　　第二十六条　药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。
　　检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。

　　第二十七条　国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评，并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。
　　国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》，申请人具备药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号；决定不予批准生产的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第二十八条　药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。
　　药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种，按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析，并及时上报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。
　　国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第七章　附　则

　　第二十九条　突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法，由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。

　　第三十条　本程序自颁布之日起实施。



广东省广州市政府


《广州市市场登记管理办法》
广州市政府



第一条 为加强市场管理，维护正常的流通秩序，根据国务院发布的《中华人民共和国企业法人登记管理条例》及国家有关规定，结合本市实际，特制定本办法。
第二条 本办法所称市场，是指拥有固定场所、设施，由若干生产经营者入场实行集中、公开交易，并收取一定管理费、服务费等的消费品、生产资料、生产要素市场（包括虽不冠以市场名称，但属出租场地、招商经营性质的各类经营场所）。
第三条 凡在本市行政区域内开办市场，均按本办法登记管理。
第四条 市场登记管理的主管机关是各级工商行政管理机关。
第五条 任何单位和个人开办市场，须按本规定经工商行政管理机关审批，未经批准均不得开办。
开办房地产、劳务、人才、金融、期货等专项市场的，除按有关规定办理外，还应按本规定经工商行政管理机关登记批准。
第六条 下列单位开办市场由市工商局登记：
（一）市属机关、团体、企事业单位、中央驻穗单位；
（二）部队、铁路、民航、外地驻穗企业；
（三）三资企业；
（四）冠以广州市名称的企业（含私营企业）；
（五）区工商局在市区内自办或与其他单位联办的。
下列单位或经营者开办市场由区、县（市）工商局登记，并报市工商局备案：
（一）区、县（市）所属机关、团体、企事业单位；
（二）个体工商户、私营企业；
（三）县（市）工商局自办或与其他单位联办的。
市属单位与区属单位联办的市场，由投资额较多的一方按以上规定办理登记。
第七条 开办市场应符合下列条件：
（一）能独立承担民事责任的企业、事业单位、机关、团体法人，私营企业、个体工商户等；
（二）具有相应的场地（包括自有场地和租用场地）、设施，并有相应的管理人员和机构；
（三）符合城市建设规划，不影响交通、市容；
（四）经营商品符合国家规定；
（五）具有与市场规模相适应的资金；
（六）完善的安全防火设施。
第八条 市场开办者须向登记机关提供保证金（保证金具体标准及提供办法由市工商局另行拟定，报市政府批准）。
保证金用于开办者资不抵债时，偿还拖欠进场经营者的债务。保证金在市场经营期满、债务清偿完后如有剩余的，予以退回，如无债务者本金如数退还。
第九条 申请开办市场，应提交下列文件、证明材料：
（一）开办市场的申请书，内容包括：市场名称、地址、使用期限、面积、功能、投资额、开办者等；
（二）场地使用证明（所有权证或租赁协议）；
（三）市场负责人的身份证明（身份证、任职文件等）；
（四）市场管理人员名单、机构和交易管理规则；
（五）市场安排摊档入室计划；
（六）新开发市场（改、扩建的除外）的城建规划部门批准文件；
（七）属联办市场的须提交联办协议书；
（八）开办市场的资金信用证明或担保证明；
（九）安全防火设施验收合格证明；
（十）需要提交的其他文件。
第十条 开办市场由开办者向登记主管机关提出申请，经核准后，领取《市场登记证》。一场一证，每年由登记主管机关进行年检。
开办市场者在领取《市场登记证》时应按规定交纳登记费用，收费标准由市工商局会市物价局另行制定。
第十一条 市场登记的主要事项有：市场名称、类别、地址、面积、摊位数、投资额、开办者、管理者、负责人姓名、开办日期等。
第十二条 对开办市场的申请，登记主管机关应在受理之日起30日之内作出核准登记或不予核准登记的决定。
第十三条 市场开办者如在市场内设置经营性服务机构的，还应向登记主管机关申办注册登记。
第十四条 企业法人单独或联合开办以及个体、私营业户开办的市场，除领取《市场登记证》外，其营业执照还应按《中华人民共和国企业法人登记管理条例》和《城乡个体工商户管理暂行条例》及《私营企业暂行条例》的规定办理变更登记。
第十五条 现有的各类市场在本办法颁布施行之日起3个月内应按规定补办登记手续。凡符合开办条件的，应予核准登记，条件不具备的不予登记。
第十六条 对核准登记发给《市场登记证》的，由登记主管机关发布公告。
第十七条 《市场登记证》是开办市场的合法凭证；开办者凭《市场登记证》办理报建招商、广告等手续。
第十八条 市场开办者进行招商经营的，开业前其招商额应占总摊位数的70％以上，或首层达该层档位数的80％，二楼以上达50％才能开业。
第十九条 市场招商可登报公告；招商经营合同可办理鉴证、见证或公证。
第二十条 招商进场经营的，市场开办者收取经营者押金不得超过3个月；场地预收租金最长不得超过5年。
第二十一条 市场合并、迁移、撤销以及改变核定的主要登记事项的，开办者应提前30日到原发证机关办理变更、注销手续。办理变更、注销登记时，应提交下列文件、证明：
（一）开办负责人签署的变更、注销申请；
（二）合并、迁移、撤销及变更开办者的有关证明；
（三）需要提供的其他有关文件、证明。
第二十二条 对有下列违法行为的，由登记主管机关处理：
（一）未经核准登记开办市场的，责令限期补办登记手续，并对开办者处以没收非法所得或五千元以上二万元以下罚款；
（二）对自发形成而又未办登记的市场，对经营者按乱摆乱卖、无照经营予以取缔；
（三）在申领《市场登记证》中弄虚作假，隐瞒真实情况的，责令限期更正，并对开办者处以五千元以上一万元以下罚款；
（四）擅自改变《市场登记证》登记事项的，按每改变一项处以五百元以上二千元以下的罚款；
（五）对招商数额未达到规定比例而开业的市场，处以一万元以下罚款；
（六）未经核准擅自撤销市场的，保证金不予退回。
第二十三条 当事人对登记主管机关作出的处罚不服，可在接到处罚通知书之日起15日内向上级登记主管机关申请复议，也可以直接向人民法院起诉。申请人对复议决定不服的，可在收到复议决定之日起15日内向人民法院起诉。逾期不申请复议、不起诉以不执行的，由工商行政管
理机关向人民法院申请强制执行。
第二十四条 本办法由广州市工商行政管理局负责解释。
第二十五条 本办法自颁布之日起施行。



1994年2月1日