宁夏回族自治区易制毒化学品管理办法
宁夏回族自治区人民政府
宁夏回族自治区人民政府令第28号
《宁夏回族自治区易制毒化学品管理办法》已经２０００年１２月１５日自治区人民政府第５８次常务会议通过，现予公布，自２００１年２月１日起施行。
自治区主席 马启智
二０００年十二月三十日
宁夏回族自治区易制毒化学品管理办法
第一条 为了加强对易制毒化学品的管理，根据《宁夏回族自治区禁毒条例》和国家有关规定，结合自治区实际，制定本办法。
第二条 本办法所称易制毒化学品，是指可用于制造海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、可卡因等类麻醉药品和精神药品的物质。
第三条 在自治区行政区域内生产、经营、使用、购买、运输易制毒化学品的单位和个人，必须遵守本办法。
第四条 各级人民政府应当加强对易制毒化学品管理工作的领导。
各级公安机关对易制毒化学品的生产、经营、使用、购买、运输进行监督管理。
经贸、工商、药品监督、卫生、交通行政管理部门按照职责分工，做好易制毒化学品管理工作。
第五条 易制毒化学品实行分类管理。
易制毒化学品的分类，按照本办法附件规定执行。
国家对麻黄素产品的管理另有规定的，从其规定。
第六条 易制毒化学品的生产、经营、使用、购买、运输，实行许可证制度、生产、经营备案证明制度和购用证明制度。法律、法规另有规定的，从其规定。
第七条 易制毒化学品许可证、生产、经营备案证明和购用证明由自治区公安机关统一制作。
任何单位和个人不得冒领、骗取、伪造、变造、买卖、转租、转借前款规定的许可证和证明。
第八条 生产、经营、批量使用易制毒化学品许可证按照下列规定核发；
（一）生产（包括加工、合成、提取，下同）易制毒化学品的，经所在地的县（市、区）市（地）经贸、药品监督主管部门逐级审查后，由自治区经贸、药品监督主管部门发给生产许可证；
（二）经营易制毒化学品的，经所在地的县（市、区）、市（地）经贸、药品监督主管部门逐级审查后，由自治区经贸、药品监督主管部门发给经营许可证；
（三）批量使用易制毒化学品的，经所在地的县（市、区）经贸、卫生主管部门审查后，由市（地）经贸、卫生主管部门发给使用许可证。
核发许可证的有关部门，应当将发证情况抄送同级公安机关禁毒机构备案。
第九条 生产、经营一类易制毒化学品的单位，经申报批准领取许可证并领取营业执照后，必须向所在地县以上公安机关备案并领取生产、经营备案证明。备案时须注明本企业生产、经营的易制毒化学品品种、生产能力、年度产量计划、主要销售方向等内容。
未领取生产、经营备案证明的单位，不得从事一类易制毒化学品的生产和经营。
第十条 除易制毒化学品经营单位外，购买使用一类易制毒化学品的单位，应当持企业法人营业执照或者事业单位法人登记证书、社会团体法人登记证书复印件、单位介绍信和说明用途及年度使用计划的书面材料，向所在地县以上公安机关申领购用证明。
前款规定的单位不得擅自出售和转让购得的一类易制毒化学品，确需调剂的，应当报请所在地县以上公安机关同意并出具证明。
禁止个人购买一类易制毒化学品。
个人批量以下使用二类易制毒化学品的，凭身份证在经销点登记购买。
第十一条 生产、经营企业销售一类易制毒化学品给经营企业时，应当查验并复制经营企业的营业执照和易制毒化学品经营备案证明，如实登记销售品种、数量等并留存备查。
生产、经营企业销售一类易制毒化学品给使用单位时，应当查验并复制使用单位的营业执照或者事业单位法人登记证书、社会团体法人登记证书和县以上公安机关出具的易制毒化学品购用证明，并了解购买用途。
禁止向无经营备案证明或者购用证明的单位销售一类易制毒化学品。
第十二条 易制毒化学品生产、经营和使用单位应当在每年４月３０前，将上一年度易制毒化学品生产、经营和使和情况（品种、数量、流向等）向所在地县以上公安机关报告。
第十三条 停止生产、经营、批量使用易制毒化学品的单位或者个人，应当及时向原核发许可证的机关办理注销手续。发证机关应当将注销情况及时通报登记注册的工商行政管理部门。
第十四条 运输易制毒化学品的物主，应当到自治区公安机关指定的县（市、区）公安机关办理《易制毒化学品运输许可证》。
《易制毒化学品运输许可证》实行一证一次有效。
第十五条 区外单位和个人在自治区境内经营或者运输易制毒化学品的，应当出具营业执照副本和所在省、自治区、直辖市有关部门发给的易制毒化学品经营许可证或者运输许可证，由自治区公安机关会同有关主管部门审核换发经营许可证或者运输许可证后，方可从事经营、运输活动。
第十六条 运输企业或者个体运输户在承运一类易制毒化学品时，应当要求委托运输单位提供公安机关出具的易制毒化学品生产、经营备案证明或者购用证明。
无生产、经营备案证明或者购用证明的，运输企业或者个体运输户不得承运。
第十七条 承运易制毒化学品的单位和个人，必须持有交通行政管理部门核发的《道路特种物资运输许可证》。
无《道路特种物资运输许可证》的，不得擅自承运易制毒化学品。
第十八条 生产、经营、批量使用、运输易制毒化学品的单位和个人，应当建立严格的登记备查制度，接受公安机关和有关主管部门的检查。
第十九条 有关主管部门和公安机关自收到办证申请之日起１５日内，必须作出批准或者不批准的决定，对不予批准的应当告之理由。
第二十条 公安机关应当建立对非法生产、经营、批量使用、购买、运输易制毒化学品的举报制度，对公民举报的线索应当及时查处。
行业主管部门应当建立健全对易制毒化学品的监督管理责任制度，配合公安机关做好对非法生产、经营、使用、购买、运输易制毒化学品行为的查处工作。
第二十一条 无许可证，非法生产、经营、批量使用和运输易制毒化学品的，由县以上公安机关没收易制毒化学品及其违法所得，并处以１００００元至５００００元的罚款；责令停产停业，并对单位直接负责的主管人员和责任人员分别处以１０００元至５０００元的罚款。
第二十二条 有下列行为之一的，由县以上公安机关责令限期改正，并处以１０００元至５０００元的罚款；有违法所得的，处以违法所得三倍以下的罚款：
（一）擅自出售和转让购得的一类易制毒化学品的；
（二）向无经营备案证明或者购用证明的单位销售一类易制毒化学品的；
（三）个人购买一类易制毒化学品的；
（四）为无生产、经营备案证明或者购用证明的单位承运一类易制毒化学品的。
第二十三条 冒领、骗取、伪造、变造、买卖、转租、转借易制毒化学品许可证、生产、经营备案证明或者购用证明的，由公安机关处以１０００元至５０００元的罚款；有违法所得的，处以违法所得三倍以下的罚款。
第二十四条 生产、经营、批量使用、运输易制毒化学品的单位或者个人，未按规定建立登记备查制度的，由公安机关给予警告，责令限期改正；逾期仍不改正的，对单位处以１０００元至５０００元的罚款，对直接负责的主管人员处以１０００元至５０００元的罚款，对直接负责的主管人员处以５００元至１０００元的罚款。
第二十五条 生产、经营、批量使用、运输易制毒化学品的单位或者个人，由于管理不善，致使易制毒化学品丢失的，由公安机关责令限期改正；对单位处以１０００元至５０００元的罚款，对直接负责的主管人员和责任人员处以５００元至１０００元的罚款。
第二十六条 当事人对有关主管部门和公安机关作出的具体行政行为不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十七条 根据本办法负有管理职责的国家机关工作人员玩忽职守、弄虚作假、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条 本办法自２００１年２月１日起施行。
附件： 宁夏回族自治区易制毒化学品分类目录及批量标准
一类 批量标准（公斤）
１、麻黄素（Ephedrine）
２、３，４－亚甲基二氧苯基－２－丙酮（３，４－Methylendioxyphenyl-2-propanone）
３、１－苯基－２－丙酮（１－Phenyl－２－propanone）
４、苯乙酸（Phenylacetic acid）
５、胡椒醛（Piperonal）
６、黄樟脑（Safrole）
７、异黄樟脑（Isosafrole）
８、醋酸酐（Acetic anhydride）
二类
９、三氯甲烷（Chloroform） ５０
１０、甲苯（Toluene） ５０
１１、乙醚（Ethyl ether） ２０
１２、丙酮（Acetone） ５０
１３、甲基乙基酮（Methylethylketone） ２０
１４、邻氨基苯甲酸（Anthranilic acid） ２０
１５、Ｎ－乙酰邻氨基苯酸（Ｎ－acetylanthranilic acid） ２０
１６、麦角酸（Lysergic acid） １０
１７、麦角胺（Ergotamine） １０
１８、麦角新碱（Ergometrine） １０
１９、哌啶（Piperidine） １０
２０、高锰酸钾（Potassium permanganate） ５０
２１、盐酸（Hydrochloric acid） １００
２２、硫酸（Sulphuric acid） １００
关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的通知
国药监械[2001]443号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
的相关规定，我局已以国药监械［2001］288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品
（注、输器具）生产实施细则》（2001年修订，以下简称《细则》），该《细则》是一次性
使用（注、输器具）生产企业申请企业许可和产品注册必须严格执行企业体系考核所实施
的统一企业验收标准。
为做好一次性使用医疗器械（注、输器具）生产企业的《医疗器械生产企业许可证》
和《医疗器械产品注册证》的换（发）、复查工作，使检查组切实可行地按照《细则》所规
定的企业生产条件检查及评定，我局组织专业人员依照《细则》第7条“检查评定的项目
和内容”中“检查内容与要求”，制定了相应的“检查评分方法”，作为《一次性使用无菌
医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表》（见附件），现予印发。
按照《关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知》（药监办［2001］
26号）中提出的意见，强化一次性使用医疗器械监督管理工作，做到把《医疗器械生产企
业许可证》与《医疗器械产品注册证》管理有机结合起来， 企业体系考核执行统一验收标
准，统一现场验收，两证同步发放的原则。现对全国一次性使用无菌医疗器械生产企业的
《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》换（发）证工作要求通知如下：
一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照《细则》规定，在一次性使用无菌医
疗器械生产企业检查评定中，应同时执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）
生产实施细则检查评分表》（见附件）。
《细则》及《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表》
的培训工作，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织进行。
二、自本通知发布之日起，以各省、自治区、直辖市药品监督管理局为主体，实施本
辖区内的一次性使用无菌医疗器械生产企业换（发）证申请及检查验收工作。一次性使用
无菌医疗器械生产企业换（发）证申请及检查验收的截止时间为：2002年6月30日。2002
年7月1日以后各级药品监督管理部门不再受理现有企业的申请及检查验收。
三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应在截止期内，从本辖区一次性使用无菌
医疗器械生产企业的实际情况提出企业换（发）证进行生产企业检查验收的工作计划，并
将工作计划及具体安排适时上报我局医疗器械司备案。
四、依照《细则》完成生产企业检查验收的，各省、自治区、直辖市药品监督管理局
的检查组应负责将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查中的实际情况，以《细
则》相应条款的规定要求，上报核发《医疗器械生产企业许可证》的药品监督管理部门。
企业领取《医疗器械生产企业许可证》后，到我局办理《医疗器械产品注册证》。
五、在各省(区、市)进行企业验收发证期间，我局将不定期组织省与省之间的对口监
督检查和国家药品监督管理局的专项抽查，对监督检查的情况进行通报。存在问题较多的
地区，我局将责令其提出整改意见。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年十月十一日