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关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知

时间:2024-07-22 16:50:30 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9131
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关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知

国食药监办[2003]26号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为认真贯彻落实《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》(国食药监办〔2003〕22号)要求,做好预防诊断治疗非典型肺炎的医疗器械监督管理工作,现就有关事项通知如下:

一、各级药品监督管理部门要立即建立预防诊断治疗非典型肺炎医疗器械快速审批通道(包括一、二、三类产品)。要按照“程序不减少、给予加快,标准不降低、帮助提高”的原则,在执行注册受理、质量标准复核、技术审评等程序的基础上,实行“随到随审”,采取“宽进严出”措施。对国内已有同类产品上市的,可以免于临床试验。对国外上市的或世界卫生组织推荐的用于治疗非典型肺炎医疗器械,也将按上述原则尽快核发《医疗器械注册证》。凡按规定需做检测、临床试验的产品,申请人可以向受理部门专题报告,特殊处理。
凡按规定需做临床试验的产品,经快速审批通道而获批准注册的医疗器械,须在批准后规定时间内完成临床试验上报批准部门,如临床试验中发现产品的性能和安全性与标准或说明书中所述的内容不符,则要立即撤销其《医疗器械产品注册证》,停止使用。

二、各级药品监督管理部门要进一步加强对医用口罩、医用防护服、医用防护帽、医用防护眼罩和医用手套等防护用品的生产监督管理,接本通知后请立即组织人员对辖区生产企业进行监督检查。检查内容至少包括:
(一)产品有无质量标准、检验记录、合格证、注册证和生产企业许可证等;
(二)原材料是否有进厂检验记录,并符合生产要求;
(三)生产环境是否能够保证产品的基本要求;
(四)有无使用说明书。
以上监督检查情况,请于2003年5月10日前上报国家食品药品监督管理局医疗器械司。5月1日以后,上述产品按照国家重点监管医疗器械产品要求,根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号)进行监督检查,并于每月15日和月末上报一次。

三、继续严格对呼吸机、床旁X线机、注射泵、输液泵和气管插管等产品的生产与市场日常监督管理。我局将对上述产品安排质量监督专项抽查检验,各级药监部门、各医疗器械检测机构必须按要求做好产品抽样和质量检验工作,把好防“非典”用械质量关。

四、严格医疗器械广告审批,打击广告欺诈行为。各省级药品监督管理局要加强对防治“非典”医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、利用消费者缺乏医疗器械专业知识发布虚假、不实广告或变相广告的,要及时移送工商行政部门依法严厉查处。

五、结合加强对生产企业的日常监督工作,各级药品监督管理局要注意了解在防治“非典”工作中,医疗机构所用的医疗器械产品的质量状况,加强产品不良反应监测。对出现问题的产品,要责成企业主动上门进行维修或更换部件,以保证救治设备的正常运转。

六、各级药品监督管理部门要与工商、技监等部门密切联系,开展联合行动,对市场供应销售的口罩等预防“非典”相关产品质量进行监督检查,对已取得医疗器械注册证或已备案的医用口罩(包括卫生口罩)、医用防护服、医用手套等产品重点检查,是否符合产品注册标准;是否与包装标识相符;是否有掺杂掺假、霉变、异味、或以次充好等质量问题;如发现有违规问题的,应按照《医疗器械监督管理条例》及有关法规进行处理。
检查中凡发现未取得医疗器械注册证或未备案的口罩有质量问题的,或无生产厂家、无标识、无包装等其他问题的,应移交当地工商、技监部门处理。
检查中对借预防“非典”之名,生产销售掺杂掺假、以次充好、以假充真等伪劣产品的,要依法严肃处理。对销售假劣产品的要追根溯源,严惩制假制劣企业。对性质恶劣、问题严重的典型案件,要通过媒体公开曝光,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

七、切实加强医疗器械经营日常监管,确保防治“非典”器械经营的质量。要严格规范医疗器械经营行为,确保防治“非典”器械经营的质量。一要依法严肃查处超范围或无证经营“非典”防治器械的违法违规行为,防止非法渠道的渗透或与合法渠道“并轨”,防止不法分子利用防治“非典”的幌子谋取不义之财,扰乱市场秩序;二要加强对医疗器械经营企业购销记录登记、保管、验收制度实施的检查,防止非法器械进入市场。即日起,各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要依据有关法律、法规规定,对辖区内的医疗器械经营企业进行针对性的检查、开展巡查,对无证经营和超范围经营问题进行一次严肃整治,切实加强对已经取得《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监管,确保防治“非典”器械经营的质量。

八、凡属医疗部门提出用于防治非典的产品,要保证质量生产,满足市场供应。

九、当前,在加强医疗器械监督管理工作中,要强化属地管理的原则,尽量避免不必要的人员流动,充分利用现代通讯手段,保证监管情况的及时上报。

以上各项,请各级药品监督管理局按要求抓紧落实。在工作中如遇到问题,请及时与国家食品药品监督管理局有关司联系。

特此通知


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十八日



劳动法律实务系列之二

质疑政府确定 “职工分流安置基准日”


福建中美律师事务所  黄若辉

近年随着国有企业改革步伐的加紧加快,在依法处置无行业发展前景且效益极差的国有企业资产及妥善安置这些国企职工的工作中与当地政府政策性支持是分不开的。但是在笔者处理国企改制的有关纠纷中发现这样的一个现象,即有些因经营发生严重困难的国有企业,因受到破产法的限制无法正常进入破产程序而是按“关门走人”的方式对国有企业资产进行清盘或者清产核资后实施转让,对国有企业职工实施给钱走人的方法分流安置,而在这一过程中为达到分流安置职工的目的,却采取名为自愿实为强制的方式要求企业职工自愿申请与企业订立解除劳动关系协议,并以当地政府决定的 “职工分流安置基准日”作为解除劳动关系的时点及作为解除劳动关系的计付经济补偿金终止日的依据。对此,笔者认为,由政府来确定企业职工分流安置基准日的作法与我国现在法律规定不符,且易发生劳动争议及可能引发行政纠纷。
首先,就企业法人经营自主权而言,对无发展前景及经营发生严重困难的企业,根据国有资产管理程序及企业法规定企业依法享有申请注销权或停止经营权。而企业作为市场主体其生存或发展应当由经济市场运作规律来决定,这是不以任何人或哪个政府的意志所支配的。其次,就企业法人的用人自主权而言,根据《劳动法》及劳动法相关配套法规,企业法人依法享有人员的裁减权。劳动法第二十七条第一款规定 “用人单位濒临破产进行法定整顿期间或者生产经营状况发生严重困难,确需裁减人员的,应当提前三十日向工会或者全体职工说明情况,听取工会或者职工的意见,经向劳动行政部门报告后,可以裁减人员。”由此可证,依法裁员是企业法人的法定权力,这种权力的行使无需借助于国家行政权的支持及批准。再次,就劳动关系的当事人而言,企业法人与企业职工是劳动关系的当事人,而在企业法人处于法定的裁员情形下,企业法人对企业职工依法享有行使解除劳动关系的解除权,这应当是企业法人的自主行为,而不应当由政府行政命令来替代,也无需政府的文件来批准确定。再其次,就劳动关系内容设定原则而言,有关劳动权益与劳动义务的内容约定是由劳动关系当事人依法设定的,劳动关系的建立与解除也基于劳动关系当事人依法定情形而发生的,同样不得由其他主体的替代。
本文中所称“企业职工分流安置基准日”实质上就是由政府来确定职工与企业解除劳动关系的时间,而该“基准日”一旦确定就终止了劳动关系,这明显不符劳动合同基本原则与企业法人人格独立性原则,而现实中由政府来确定的这种“基准日”的做法,实质上是政府超权行为,政府的这种“关心”与“爱心”,在某种情况下还成了引发劳动争议的因素之一。笔者有例为证:二OO三年十二月,某国企数十名职工向当地劳动争议仲裁委会申请劳动争议仲裁,申诉请求是补发二OO一年至今的生活费及补缴社保金。事因是由该国企于二OO三年十一月张贴的一张公告通知书引起的。该公告通知书上称:根据某届某政府某次会议纪要精神,经研究,决定于二OO三年十一月十八日之前,我厂将近两年来陆续申请签订解除劳动关系的职工名单,向某政府有关部门呈报,并申请领取一次性安置费。为了对职工负责,我厂再一次通告,尚未签订解除劳动关系的职工,若愿意解除劳动关系,请于二OO三年十一月十八日之前到厂劳工科办理相关手续,以便统一上报。随后并提供一份打印好的解除劳动关系基准日定为二OO一年三月份的《职工解除劳动关系协议书》。而职工认为尽管此前企业曾要求职工订立解除劳动关系协议书,但与此次公告通知书一样是以“若愿意解除劳动关系”为前提的,而当年职工就已经以自己的实际行为证明了不“愿意”,因此,职工利用此次公告通知机会将企业告上了劳动仲裁庭。劳动争议仲裁委员会却以某政府纪要及通知为据,认为企业与职工在某政府纪要及通知确定的“职工分流安置基准日”即二OO三年三月不办理解除劳动关系手续及领取经济补偿金无理,驳回了职工的全部诉请(现本案尚在法院一审期间)。但职工认为,解除劳动关系既然是基于自愿为原则,二OO一年职工有权选择不解除劳动关系,且企业现在仍然存在,而根据《工资支付暂行办法》规定“非因劳动者原因造成单位停工、停产在一个工资支付周期内的,用人单位应按劳动合同规定的标准支付劳动者工资。超过一个工资支付周期的,若劳动者提供了正常劳动,则支付给劳动者的劳动报酬不得低于当地的最低工资标准;若劳动者没有提供正常劳动,应按国家有关规定办理。”据此,职工认为尽管有关部门确定了“职工分流安置基准日”,但职工个人未与企业订立解除劳动关系协议,职工与企业仍存劳动关系,且现公告的通知书上仍然白纸黑字地写着“若愿意解除劳动关系”,这证明职工与企业的劳动关系至今仍存在着,不因为政府定了“基准日”而终止(职工当时也并不明知有这个基准日的决定)。现要求企业支付二OO一年至今的生活费及社保金并非无理。由于“基准日”与企业工商注销登记日及与职工实际领取经济补偿金日(劳动关系解除日)存在着时间差,“基准日”往往早于实际解除劳动关系日,职工在基准日与劳动关系解除日期间常常要求企业发给生活费,但又因为企业经济困难无力支付而引发争吵。从本案发生的争议中可以看出,政府就是出于安定稳定社会及妥善安置国企职工之良好愿望主动介入确定“职工分流安置基准日”,也并不因此能够让劳动者确信该行为的合法性与权威性,并不能平息与化解当事人之间的业已紧张的劳动关系。同样因政府纪要与通知既不是行政规章,更不是法律,因此,在将来诉讼程序中存在被法院不予采纳的风险。
事实上,在我国《劳动法》及原劳动部《企业经济性裁减人员规定》的有关法律法规中早已就如何指导用人单位依法正确行使裁减人员权利已经在法律上做了设计。根据劳动法及上述规定用人单生产经营发生严重困难,达到当地政府规定的严重困难企业标准,确需裁减人员的,可以裁员。这就是在法律上已经明确裁员是企业的权利。同时法律对此类裁员在程序上也作为规范如要求用人单位应按下列程序进行:(一)提前三十日向工会或者全体职工说明情况,并提供有关生产经营状况的资料;(二)提出裁减人员方案,内容包括:被裁减人员名单,裁减时间及实施步骤,符合法律、法规规定和集体合同约定的被裁减人员经济补偿办法;(三)将裁减人员方案征求工会或者全体职工的意见,并对方案进行修改和完善;(四)向当地劳动行政部门报告裁减人员方案以及工会或者全体职工的意见,并听取劳动行政部门的意见;(五)由用人单位正式公布裁减人员方案,与被裁减人员办理解除劳动合同手续,按照有关规定向被裁减人员本人支付经济补偿金,出具裁减人员证明书。笔者认为,裁减人员是企业的单方法律行为,但本案中为何企业却要职工“自愿”地与企业签订解除劳动关系协议书呢?这不得不让人生疑该国企是真倒闲还是假倒闲了。笔者还认为,政府若能责成职能部门认真有效地监督企业严格依照劳动法的规定实施裁员,“基准日”就会变成劳动关系双方当事人认同的安宁日。政府及有关职能部门将精力更多地用在审查企业资产的处置上,防止个别人利用国企的“受难日”,大发“国”难财,远比无法律依据地介入讨论研究诸如什么“基准日”、“关门日”、“走人日”等,更有价值,也更能为社会弱势群体劳动者或准失业人员争取到更多的应得的利益。
市场经济下的政府不再承担社会资源配置的主要职责,而要把精力集中到进一步完善社会保障体系、更好地提供公共服务、精心规划社会发展方向等方面,实现由经济建设型政府向公共服务型政府转变。市场经济是规则经济,规则是人们制定的但更需要人们的主动并自觉遵守。市场经济需要的是一个有限政府、有效政府、责任政府、法治政府和服务政府。但政府不是法院,政府也不是市场经营活动的当事人,更不是劳动关系当事人,政府不宜充当市场化的企业经营活动的任何角色,否则,可能会因“爱心”却成了行政法庭上的被告。


2004年7月24日于福州乌石山书屋

关于印发《中央国家机关无线移动电话管理暂行办法》的通知

国务院机关事务管理局


关于印发《中央国家机关无线移动电话管理暂行办法》的通知

(98)国管财字第35号



中共中央直属机关,国务院各部委、各直属机构:

  为贯彻落实中共中央、国务院《关于党政机关厉行节约制止奢侈浪费行为的若干规定》(中发[1997]13号),加强中央党政机关无线移动电话管理,控制和节约经费开支,我们制定了《中央国家机关无线移动电话管理暂行办法》,现印发给你们,请遵照执行。
  各部门应在收到文件一个月内,对现有用公款购置的无线移动电话进行清理登记,超过规定数量的,应在纪检、监察部门的监督下处理,并将清理情况和处理结果分别报送中共中央直属机关事务管理局和国务院机关事务管理局。




                         一九九八年二月十三日


附件:中央国家机关无线移动电话管理办法





中央国家机关无线移动电话管理暂行办法



第一条 为贯彻中共中央、国务院《关于党政机关厉行节约制止奢侈浪费行为的若干规定》(中发[1997]13号),加强无线移动电话管理,控制和节约经费开支,制定本办法。
  第二条 对中央党政机关各部门确因工作需要购置的无线移动电话,实行总量控制、集中管理、费用限额报销的管理办法。
  第三条 无线移动电话按以下标准实行总量控制:
  人员编制在100人以内的,原则上不超过5台;
  人员编制在101人至300人的,原则上不超过9台;
  人员编制在301人至500人的,原则上不超过12台;
  人员编制在501人以上的,原则上不超过15台。
  第四条 各部门应对无线移动电话实行集中统一管理,不得固定配发给个人使用。确因工作需要必须使用无线移动电话的,经领导批准后,到指定管理部门登记后领用;工作任务完成后,应及时归还,不得长期占用。
  第五条 无线移动电话费实行限额报销的办法。每台无线移动电话费每月限额为400元,当月超支部分相应扣减下一月限额,开支超过全年限额的应停止使用。
  第六条 购置无线移动电话要从本部门的实际情况出发,本着既保证工作任务的完成,又节俭经费的原则,从严掌握。举行重大活动临时需要增加无线移动电话的,可以采用租赁方式解决。
  无线移动电话费不得采用托收无承付的付费方式。无线移动电话购置费和电话费在核定的邮电费预算中列支。
  第七条 各部门要加强对无线移动电话使用的管理和监督。管理部门应定期(一季或半年)公布领用无线移动电话者姓名、使用时间、每月电话费开支情况。
  第八条 无线移动电话的使用者应爱护设备,发生丢失的,由个人赔偿;因使用不当损坏的,由个人负担修理费用。
  第九条 公安、安全、检察、外交等特殊业务工作部门所需无线移动电话的配备和管理,由本部门根据实际情况制定具体管理办法。
  第十条 中央级在京事业单位参照本办法执行。
  第十一条 本办法由国务院机关事务管理局负责解释。
  第十二条 本办法自发布之日起执行。