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关于牛黄及其代用品使用问题的通知

时间:2024-07-10 18:21:03 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8134
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关于牛黄及其代用品使用问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于牛黄及其代用品使用问题的通知

国食药监注[2004]21号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  牛黄是传统名贵中药材,是中成药的重要原料。长期以来,药源紧缺,难以满足临床用药的需要,大量牛黄依赖进口。为此,国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个牛黄代用品,即:人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。但由于历史原因,在国家药品标准处方中牛黄代用品的使用问题一直没有明确,在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛黄与牛黄代用品混用的情况。为加强国家药品标准处方中含牛黄品种的监督管理,现将有关事宜通知如下:

  一、对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种(见附件1)和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药,可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用,但不得以人工牛黄替代。其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。

  二、各药品生产企业生产的含牛黄的品种应按照上述规定,固定使用牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄中的一种,并将该品种的详细处方于2004年6月30日前报所在地省级药品监督管理部门,各省级药品监督管理部门应按照上述规定进行审查,并将审查意见及本辖区内含牛黄品种替代情况(见附件2)汇总后,于2004年7月31日前报我局药品注册司,同时抄送国家药典委员会。

  三、含牛黄或其代用品的药品必须在包装标签及使用说明书中的【成份】或【主要成份】项下明确牛黄或其代用品名称,并将该品种的包装标签及使用说明书报所在地省级药品监督管理部门备案。

  四、生产含牛黄或其代用品品种的药品生产企业在2004年6月30日以后必须按上述规定组织生产,此前已进入流通领域的可在其有效期内继续销售使用。

  五、已明确处方使用牛黄或其代用品的品种如需变更处方使用牛黄或其代用品,应按照《药品注册管理办法》的有关规定办理。

  六、国家药典委员会应按照上述规定统一组织含牛黄或其代用品品种的质量标准修订工作。

  七、医疗机构制剂处方中牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄以及人工牛黄的使用,由所在地省级药品监督管理部门参照上述要求另行规定。
  各省级药品监督管理部门接此通知后应及时将以上规定通知辖区内相关药品生产企业,并督促相关药品生产企业做好此项工作,切实加强对含牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄和人工牛黄药品的监督管理。


  附件:1.国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单
     2.国家药品标准处方中含牛黄品种替代情况统计表


                        国家食品药品监督管理局
                        二○○四年一月二十一日
附件1:

国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单

序号
药 品 名 称
药品标准来源

1
安宫牛黄丸
药典2000一部

2
八宝玉枢丸
部颁中药03册

3
保赤一粒金散
部颁中药04册

4
保赤一粒金丸
部颁中药15册

5
保婴夺命散
部颁中药03册

6
大活络丸
部颁中药06册

7
癫狂龙虎丸
部颁中药07册

8
瓜子锭
部颁中药05册

9
广羚散
部颁中药03册

10
猴枣牛黄散
部颁中药10册

11
回春丹
部颁中药02册

12
回天再造丸
部颁中药04册

13
金黄抱龙丸
部颁中药12册

14
局方至宝散
药典2000一部

15
灵宝护心丹
药典2000一部

16
六应丸
药典2000一部

17
梅花点舌丸
药典2000一部

18
牛黄抱龙丸
药典2000一部

19
牛黄千金散
药典2000一部

20
牛黄清热散
部颁中药04册

21
牛黄清心丸(局方)
药典2000一部

22
牛黄醒脑丸
部颁中药18册

23
牛黄镇惊丸
药典2000一部

24
片仔癀
部颁中药18册

25
人参再造丸
部颁中药20册

26
麝香保心丸
药典2000一部

27
十香返生丸
药典2000一部

28
天黄喉枣散
部颁中药10册

29
同仁大活络丸
部颁中药17册

30
同仁牛黄清心丸
部颁中药17册

31
万氏牛黄清心丸(含浓缩丸)
药典2000一部

32
万应锭
药典2000一部

33
五粒回春丸
部颁中药20册

34
西黄丸
部颁中药09册

35
小儿百寿丸
药典2000一部

36
小儿回春丸
部颁中药11册

37
小儿羚羊散
部颁中药02册

38
小儿牛黄清心散
部颁中药02册

39
小儿清热镇惊散(原小儿清热散)
部颁中药04册

40
小儿珠黄散
部颁中药11册

41
至圣保元丸
部颁中药01册

42
珠珀保婴散(珠珀保婴丹)
部颁中药03册


 

附件2:

国家药品标准处方中含牛黄品种替代情况统计表

序号
药品名称
药品生产企业名称
药品标准来源
处方中牛黄及其代用品使用情况












注:此表可以复印。      填表单位:       省(自治区、直辖市)药品监督管理部门(公章)    填表日期:


           附条件不起诉与相对不起诉适用关系探析
                ——基于我国《刑事诉讼法修正案》的思考

  2012《刑事诉讼法修正案》在未成年人刑事案件诉讼程序中设置了附条件不起诉制度。这样的话,我国的不起诉制度就包括:法定不起诉、相对不起诉、证据不足不起诉以及附条件不起诉。附条件不起诉与相对不起诉,两者既有相似之处,又有明显的区别,尤其是在针对犯罪情节轻微的未成年犯罪嫌疑人时,两者在适用上存在重合的地方,这给办案人员办理相关案件带来困难。笔者认为,附条件不起诉与相对不起诉在逻辑关系上,不是非此即彼的排斥关系,而是具有顺序上的优先适用关系。

  关键词: 附条件不起诉;相对不起诉;犯罪情节轻微;未成年人;


  第十一届全国人大第五次会议于2012年3月14日通过了刑事诉讼法修正案,并于2013年1月1日起施行。在此次修订中,本着对未成年人宽大处理的要旨,刑事诉讼法修正案将以前散落于刑事诉讼法各编章中涉及未成年人的规定集中规定成一章,即未成年人刑事案件诉讼程序。在未成年人刑事案件诉讼程序中,变化最大的是设置了附条件不起诉制度和犯罪记录封存制度。附条件不起诉与相对不起诉既有相似之处,又有明显的区别,两者在适用条件上存在相互交叉的地方,因此两者的适用范围存在重合之处。这种既可以适用附条件不起诉,也可以适用相对不起诉的情况,给办案人员办理相关案件带来困难。本文拟对附条件不起诉与相对不起诉的适用关系进行梳理和阐释,以期为解决这一问题提供思路。

  一、附条件不起诉的适用

  众所周知,起诉便宜主义是世界刑事诉讼发展的潮流,不起诉作为起诉便宜主义的重要体现,其具有节约司法资源、案件分流、保护犯罪人的“大宪章”的机能。具体到附条件不起诉,其对未成年犯罪嫌疑人实施了充分的改造、矫治和保护。附条件不起诉,在日本叫起诉犹豫,在美国从案件分流的角度来说,叫暂缓起诉,在德国叫附条件不起诉,它比较接近我国刑事诉讼法修正案设置的附条件不起诉。

  附条件不起诉,依据字面意思来看,就是指办案机关作出的不起诉决定是要附条件的,当条件成就时,办案机关可以作出不起诉决定;当条件未成就时,办案机关应当撤销不起诉,提起公诉。依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第271、272、273条之规定,我国的附条件不起诉,是指对于未成年人涉嫌侵犯公民人身权利、民主权利罪,侵犯财产罪,妨害社会管理秩序罪规定的犯罪,可能判处一年有期徒刑以下刑罚,符合起诉条件,但有悔罪表现的,人民检察院可以作出附条件不起诉的决定。

  附条件不起诉制度具有深厚的理论和政策依据[ 陈光中:“关于附条件不起诉问题的思考”,载《人民检察》,2007(24)。]。一般来说,大抵有:1、宽严相济刑事政策;2、办理未成年人案件的方针政策,即“教育、感化、挽救”方针、“教育为主、惩罚为辅”原则和“两扩大、两减少”政策;3、轻刑化和非刑罚化的国际趋势;4、诉讼和解的精神和原则;5、诉讼经济原则;6、起诉便宜主义。依据这些理论和政策依据,加之法律规定,我们来阐述附条件不起诉的适用条件,主要包括:(1)涉嫌刑法分则第四章(侵犯公民人身权利、民主权利罪)、第五章(侵犯财产罪)、第六章(妨害社会管理秩序罪)规定的犯罪,可能判处一年有期徒刑以下刑罚,符合起诉条件的;(2)有悔罪表现的;(3)对象是未成年犯罪嫌疑人,其中“一年有期徒刑”,依据刑法的文理解释和目的解释来看,是就犯罪行为的宣告刑而言,而不是法定刑,通常是指初犯、偶犯、过失犯罪、轻微的故意犯罪。“符合起诉条件的”,是指犯罪嫌疑人的行为构成犯罪,事实查得很清楚,证据确实、充分,依法应当追究刑事责任的,应当作出起诉决定。“有悔罪表现”,是就未成年犯罪嫌疑人犯罪后的表现而言,主要是指自首并坦白自己的罪行、积极配合办案机关的工作、遵守相关的法律规定和办案机关的要求、向被害人赔礼道歉以及赔偿损失等。从中我们可以看出,我国的附条件不起诉的适用范围是比较狭窄的,适用条件是比较严格的,另外,附条件不起诉是和未成年犯罪嫌疑人考察监督制度密切联系的。

  二、附条件不起诉与相对不起诉的适用比较

  相对不起诉,是指对于犯罪情节轻微,依照刑法规定不需要判处刑罚或者免除刑罚的,人民检察院可以作出不起诉决定。附条件不起诉与相对不起诉具有一定的相似性。性质上,二者都是起诉便宜主义的集中体现,是检察官自由裁量权的重要表现。功能上,二者都具有明显的程序分流、节约司法资源的作用。另外,两者都是在符合起诉条件的基础上才予以考虑的。但是,附条件不起诉与相对不起诉是两种不同的起诉制度,其具有如下的差别:1、不一样的适用对象。附条件不起诉的适用对象是未成年人,而相对不起诉并没有对象的限制。2、不一样的适用罪名。附条件不起诉只能针对刑法分则第四章(侵犯公民人身权利、民主权利罪)、第五章(侵犯财产罪)和第六章(妨害社会管理秩序罪)规定的罪名,而相对不起诉并没有罪名的限制。3、不一样的刑期要求。附条件不起诉针对的是犯罪嫌疑人可能判处一年以下有期徒刑的犯罪,而相对不起诉没有具体刑期的要求。4、是否有悔罪表现。附条件不起诉囿于本身的机能,由此附条件不起诉的前提之一就是未成年人必须有悔罪表现,而相对不起诉没有这个硬性的要求。5、稳定性不一定。附条件不起诉是一种暂时性的决定,如果被附条件不起诉的未成年犯罪嫌疑人违背考察条件时,那么最终有可能被起诉的决定所取代,或者有可能被不起诉的决定所取代,它是临时的。而相对不起诉一旦作出就具有稳定性。6、救济方式不一样。在附条件不起诉中,人民检察院作出附条件不起诉决定时,未成年犯罪嫌疑人及其法定代理人有异议的,人民检察院应当作出起诉的决定。在相对不起诉中,犯罪嫌疑人没有这个权利。

  虽然依据刑事诉讼法的规定,两者的适用条件是很清楚的,在适用关系上是泾渭分明的,但是,案件的处理结果是在办案人员综合考量案情的基础上形成的,由此,两者可能会在犯罪情节轻微的未成年犯罪嫌疑人适用上出现重合。附条件的不起诉适用于可能判处一年有期徒刑以下刑罚情节较轻的案件,相对不起诉适用的对象是那些犯罪情节轻微,依照刑法规定不需要判处刑法和免除刑罚的案件,似乎是很明确的,是有差别的,但是在具体处理案件中,如何评判“可能判处一年有期徒刑以下刑罚的宣告刑的犯罪”和“犯罪情节轻微”,是没有明确的标准,只能是依靠检察官对犯罪情节和犯罪嫌疑人的人身危险性等诸多因素进行综合考量才能得出适宜的结论。那么,在针对犯罪情节轻微的未成年犯罪嫌疑人时,两者就会出现交叉,在适用上产生了冲突,造成检察官无法清晰得出到底适用附条件不起诉,抑或相对不起诉的结果。因此,我们需要对附条件不起诉与相对不起诉的适用关系进行详细的梳理和阐释。

  三、附条件不起诉和相对不起诉的适用探疑

  正如上文所述,在针对犯罪情节轻微的未成年犯罪嫌疑人时,当适用附条件不起诉时,需要对未成年犯罪嫌疑人附以一定的考验期,由人民检察院对被附条件不起诉的未成年犯罪嫌疑人进行监督考察,在考验期内,除了遵守法律所规定的义务外,考察机关还可以根据未成年人的个人经历、家庭环境、犯罪行为等情况,制定有针对性的改造、矫治和教育要求,例如,社区服务、作交通协管员、照顾敬老院里的老人等。相反地,对于相对不起诉,检察机关一旦作出决定,就相当于无罪认定。就这点来看,相对不起诉比附条件不起诉在处理上要轻一些,那么对于未成年人,如果符合犯罪情节轻微的话,原则上应该适用相对不起诉。

  《最高检关于进一步加强未成年人刑事检察工作的决定》第21条提到,“对于既可相对不起诉也可附条件不起诉的,优先适用相对不起诉。”从中我们可以清晰地看出,在针对犯罪情节轻微的未成年犯罪嫌疑人时,相对不起诉具有适用上的优先性,但是并不是说不可以适用附条件不起诉。换言之,附条件不起诉和相对不起诉在逻辑关系上,不是非此即彼的排斥关系,而是具有顺序上的优先适用关系,即:从相对不起诉到附条件不起诉的优先适用顺序,不能直接作出前者的,或者作出前者不适宜的,才考虑适用后者;符合前者的适用条件,应当优先考虑适用前者;在特定、适宜情况下,针对个别的未成年犯罪嫌疑人,适用附条件不起诉更有利于未成年人的改造、矫治和教育,发挥附条件不起诉的机能,可以考虑适用附条件不起诉。

  具体而言:

  (一)不能直接作出前者的,或者作出前者不适宜的,才考虑适用附条件不起诉。

  相对不起诉的适用条件是犯罪情节轻微,依照刑法规定不需要判处刑罚或者免除刑罚。附条件不起诉适用于涉嫌侵犯人身权利,民主权利罪,侵犯财产罪,妨害社会管理秩序罪中规定的可能判处一年有期徒刑以下刑罚的犯罪,并符合起诉条件,有悔罪表现的未成年犯罪嫌疑人。虽然检察机关在适用相对不起诉时,具有自由裁量权,但是其自由裁量权并不是没有限制的,其中,很重要的一个限制就是“依照刑法规定”,即无论是不需要判处刑罚还是免除刑罚,都必须是刑法明确规定的,而不能是办案机关自己认定的。所以,虽然未成年犯罪嫌疑人的犯罪情节轻微,但是不符合刑法规定的不需要判处刑罚或者免除刑罚的规定时,检察机关作出相对不起诉决定就是不适宜的,如果未成年犯罪嫌疑人涉嫌侵犯人身权利,民主权利罪,侵犯财产罪,妨害社会管理秩序罪中规定的可能判处一年有期徒刑以下刑罚的犯罪,就可以考虑适用附条件不起诉。

  (二)符合相对不起诉的适用条件,应当优先考虑适用相对不起诉。

   如上所述,相对不起诉相对于附条件不起诉而言,处理上要轻一些。从未成年人本身的身心特点,从宽严相济刑事政策的立场,以及对涉罪未成年人的“教育、感化、挽救”方针、“教育为主、惩罚为辅”原则和“两扩大、两减少”政策出发,对犯罪情节轻微的未成年犯罪嫌疑人适用相对不起诉,不仅不会给未成年人附加额外的义务,而且一旦作出就是终局决定,可以较好地适应未成年人的身心特点,能够更好地保护未成年人合法权益,最大限度地挽救涉罪未成年人。此外,附条件不起诉要想充分发挥改造、矫治和发展未成年犯罪嫌疑人的机能,不仅需要完善的配套措施,例如,社会调查制度、社区矫正制度、帮教制度、监督考察制度等,而且需要一大批懂得未成年人心理、富有爱心、耐心细致、善于做思想工作,具有犯罪学、心理学、教育学、社会学等方面知识的办案人员从事未成年人刑事检察工作。目前在我国,相关的配套措施还在建设完善之中,具有相关知识背景的办案人员依然匮乏,监督考察制度落实让不到位,在这样的条件下,附条件不起诉制度无法很好地发挥其应有的机能,甚至沦为设而不用的尴尬境地。因此,对于符合相对不起诉适用条件的未成年犯罪嫌疑人,应当优先考虑适用相对不起诉。

  (三)在特定情况下,针对个别的未成年犯罪嫌疑人,适用附条件不起诉更有利于未成年人的改造、矫治和发展,可以考虑适用附条件不起诉。

   从附条件不起诉制度的比较法视野来看,在美国它叫做暂缓起诉,属于缓刑的一种,是一种非犯罪化的处遇制度。附条件不起诉不单单是一项不起诉制度,其中最核心的地方在于对未成年犯罪嫌疑人的监督考察,以此在不会给未成年人带来犯罪标签的前提下,更好地改造、矫治和教育未成年人,促使其再社会化。如果在对犯罪情节轻微的未成年犯罪嫌疑人适用不起诉时,不加区别地一概优先适用相对不起诉,那么不仅附条件不起诉应有的机能和价值就荡然无存,同时达不到改造、矫治和教育未成年人,促使其再社会化的效果。笔者认为,如果未成年犯罪嫌疑人属于涉嫌轻微犯罪的累犯、惯犯,或者之前经常实施违法行为,经常出入不良场所,接触不良人群,或者教育缺失等情况下,即依据社会调查报告,适用附条件不起诉能够更好地达到改造、矫治和教育未成年人,促使其再社会化的效果下,可以考虑适用附条件不起诉。也就是说,检察机关对未成年人作出相对不起诉的决定后,依据社会调查的报告,未成年人还是有可能会实施不法行为,在这种情况下,就应当考虑适用附条件不起诉。

  四、结语

  在宽严相济刑事政策的背景下,我们要从全面贯彻对涉罪未成年人的“教育、感化、挽救”方针、“教育为主、惩罚为辅”原则和“两扩大、两减少”政策,依法保护未成年人合法权益,最大限度地挽救涉罪未成年人,最大限度地预防未成年人犯罪,保障未成年人健康成长,维护社会和谐稳定出发,采取适应未成年人特点的办案方法,充分发挥相对不起诉与附条件不起诉的机能,以最有利于未成年人的矫治、教育和改造。

   参考文献

关于在防治“非典”工作中切实加强市场监管强化联合执法工作的紧急通知(特急)

国家食品药品监督管理局 国家发展和改革委员会 卫生部


国家食品药品监督管理局国家发展和改革委员会卫生部农业部国家工商行政管理总局国家质量监督检验检疫总局国家中医药管理局

关于在防治“非典”工作中切实加强市场监管强化联合执法工作的紧急通知(特急)

国食药监电[2003]1号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局,计委(物价局),卫生(中医)厅局,农业厅局,工商行政管理局,质量技术监督局:

最近,党中央、国务院决定成立全国防治非典型肺炎指挥部,统一领导、组织协调、督促指导全国防治非典型肺炎工作,并由国家发展改革委、卫生部、农业部、工商总局、质检总局和食品药品监管局、中医药局等部门组成全国防治“非典”工作指挥部后勤保障组市场管理办公室(以下简称全国防治“非典”市场管理办公室,办公室设在国家食品药品监督管理局),统一指导、组织协调、监督检查全国防治“非典”用品和生活必需品的市场监管工作。前一阶段,国务院有关部门按照各自职能相继向本系统印发了加强对相关产品监管的通知,各有关部门正在狠抓落实。为了进一步贯彻落实党中央、国务院的重大部署,加强市场监管,维护市场秩序,根据当前防治“非典”工作的新形势、新要求,全国防治“非典”市场管理办公室就有关问题紧急通知如下:

一、统一思想,提高认识
党中央、国务院对防治“非典”工作做出了一系列重大部署,这是一项庞大的综合性社会工程,是当前各项工作的重中之重。各部门、各地区一定要大力弘扬万众一心、众志成城、迎难而上、敢于胜利的精神,把思想和行动统一到党中央、国务院的部署上来,从实践“三个代表”重要思想出发,以对党、对人民高度负责的态度,认真履行职责,密切配合,相互支持,协调行动,采取切实有效的措施,坚决打赢这场防治“非典”的攻坚战。

二、加强各执法部门的联合执法
各省(区、市)药监、计委(物价)、卫生、农业、工商、质监等部门要在当地政府的统一领导下,确定牵头部门,切实加强市场监管工作,加大联合执法力度,形成合力,有效组织对防治“非典”相关产品和生活必需品的联合执法检查。必要时要成立由相关执法部门组成的市场监管联合执法办公室,组织协调,沟通信息,相互配合,切实加大执法力度,保证防治“非典”用药品、医疗器械、消毒产品、食品和与人民群众生活密切相关的产品质量可靠,保持市场物价稳定,维护正常的市场秩序。

三、突出抓好重点商品的执法检查
要突出重点产品的监管,加大执法力度。一是加强对防治“非典”用药品的监管;二是加强对防护衣、呼吸机、口罩、消毒液等医护用品、器械的监管;三是加强对米、面、油、肉、糖、盐、菜、蛋等食品和与人民群众生活密切相关生活必需品的质量监管;四是加强药品、医疗用品和生活必需品等各类商品的价格监管,确保这些商品不断档、不涨价,确保产品质量安全,维护正常的市场秩序。

四、狠抓食品质量安全
各省(区、市)农业、质监、卫生、工商等部门要按照《国务院关于加强新阶段“菜篮子”工作的通知》(国发〔2002〕15号)的分工和要求,从“菜篮子”产品和食品的生产、加工、流通、消费等各个环节上加强监管力度,严格市场准入条件,全面落实各项监管措施,特别是在当前防治“非典”工作中,更要切实确保食品质量安全,保护广大人民群众的身体健康和生命财产安全。

五、严厉打击违法行为,严厉惩处违法犯罪分子
一是严厉打击借防治“非典”之机,不执行规定的价格和规定的限价,及其他价格干预措施和紧急措施,捏造、散布涨价信息,哄抬价格、囤积居奇,扰乱市场价格秩序的行为;二是严厉打击无照无证经营、在产品中掺杂使假、以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品、伪造或冒用质量标识等制售假冒伪劣产品的违法行为;三是严厉打击发布虚假广告宣传,扰乱市场秩序等违法行为。特别是在当前全国防治“非典”工作的关键时期,对发现的上述违法行为要依据法律法规规定的处罚上限从重处罚。对于情节严重、影响恶劣、后果严重的犯罪分子要与司法机关紧密配合,依法从重、从快追究刑事责任,予以严惩,震慑犯罪。

六、狠抓大案要案和典型案件处理
各地要在近期狠抓一批大案要案和典型案例,坚决予以曝光。对与防治“非典”有关的各类违法案件要彻底揭露其违法事实,全面剖析案例,指出危害趋势,教育和提醒广大人民群众提高识别真假,辨别虚实的能力。各执法部门要充分发挥群众监督的威力,广泛接受群众举报,并向社会公布举报电话,公告举报奖励办法。
各地对查处和发现的大案要案和典型案件要及时报全国防治“非典”市场管理办公室。

七、切实加强执法队伍建设
各执法部门在执法工作中,务必做到严格执法,公正执法,文明执法,以立党为公,执政为民为工作准则,要以事实为依据,以法律为准绳,严格依法行政,树立科学、公正、廉洁、高效的执法形象。


食品药品监管局 发展改革委 卫生部 农业部
工商总局 质检总局 中医药局
二○○三年四月三十日