国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知

国食药监械[2012]153号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。现印发给你们，请参照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年六月十八日

　　（公开属性：主动公开）


　　　　　　　　　　医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）


　　第一条　为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。

　　第二条　医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

　　第三条　飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：
　　（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；
　　（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；
　　（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；
　　（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；
　　（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；
　　（六）其他情形的有因检查。

　　第四条　飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

　　第五条　飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

　　第六条　检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：
　　（一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。
　　（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。
　　（三）确定检查时间。
　　（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。
　　（五）组织检查组进行监督检查纪律学习。
　　（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

　　第七条　现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。

　　第八条　现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作：
　　（一）向被检查企业出示飞行检查任务书；
　　（二）按照检查方案实施现场检查；
　　（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；
　　（四）在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并请生产企业负责人签字，加盖企业公章；
　　（五）完成检查报告。

　　第九条　现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业提出现场整改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改；但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。

　　第十条　现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并请企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

　　第十一条　现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

　　第十二条　现场检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告（格式见附件3）。
　　检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
　　检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。

　　第十三条　飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。

　　第十四条　知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律，不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。

　　第十五条　本程序自发布之日起施行。


　　附件：1．检查任务书
　　　　　2．现场检查记录表
　　　　　3．检查报告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/72847.html




广东省汕头市人民政府


汕头市人民政府印发《汕头市市区城市危险房屋管理办法》的通知　

汕府〔1995〕162号　


各区县（市）人民政府，市府直属各单位：
　　现将《汕头市市区城市危险房屋管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

汕头市人民政府

　　　　　　　　　一九九五年十二月十五日


汕头市市区城市危险房屋管理办法　

第一章　总　　则　

　　第一条　为加强对汕头市市区（以下简称市区）城市危险房屋的管理，保证城市危险房屋能够及时排险维修，确保房屋使用安全，促进房屋有效利用，根据《城市危险房屋管理规定》等法律、法规、规章的规定，结合市区实际，制定本办法。
　　第二条　本办法适用于市区范围内的各种所有制的城市危险房屋。
　　第三条　本办法所称危险房屋，是指结构已严重损坏或承重构件已属危险构件，随时有可能丧失结构稳定和承载能力，不能保证居住和使用安全的房屋。
　　第四条　房屋所有人、使用人和代管人应当爱护和正确使用房屋。
　　第五条　市国土房产局是市区城市危险房屋管理的行政主管部门，负责本办法的贯彻实施和检查监督；其所属的各国土房产分局负责辖区范围内城市危险房屋的日常管理工作。
　　各级建设、城建、城管、旧城改造、公安、供水、供电和市区统建无房办等部门及危险房屋所在地的区人民政府、镇人民政府（街道办事处）、村（居）委会应依照各自职责权限，协助主管机关具体实施本办法。
　　
第二章　鉴　　定　

　　第六条　市国土房产局属下的市房屋鉴定所（以下简称鉴定所）负责市区城市房屋的安全鉴定工作。
　　第七条　鉴定所的鉴定人员应符合下列条件：
　　㈠　具备房屋鉴定专业知识，掌握房屋鉴定标准，维修加固技术和方法等；
　　㈡　经市国土房产局审查合格，并取得鉴定作业证书。
　　第八条　房屋所有人或使用人需进行房屋安全鉴定的，应持房屋所有权证、土地使用证或租约和其他有关的合法证件，向鉴定所提出申请。
　　第九条　鉴定所接到鉴定申请后，应根据申请人的要求，及时进行房屋安全鉴定。
　　进行房屋安全鉴定时，鉴定所应指派两名以上鉴定人员参加，对特殊复杂的鉴定项目，鉴定所可另外聘请专业人员或邀请有关部门派员参与鉴定。
　　鉴定人员到现场测检房屋时，必须佩带房屋鉴定员证。
　　第十条　房屋安全鉴定，按下列程序进行：
　　㈠　初始调查。由鉴定人员查阅有关图纸、照片、背景材料、原始资料，摸清房屋建设年代、建筑结构和使用情况，掌握房屋的基本情况。
　　㈡　现场勘查。鉴定人员按与申请人预约的时间到现场查勘、测试、记录各种损坏数据和状况。
　　㈢　检测验算，整理技术资料。
　　㈣　全面分析，论证定性，作出综合判断，提出处理意见。
　　㈤　制发鉴定文书。由承办的鉴定人员制作房屋鉴定文书，鉴定书由承办人员签名，经鉴定所领导审核签署同意并加盖鉴定所专用章后，将文书正本发送申请人。
　　㈥　资料整理归档。
　　第十一条　经安全鉴定确认属危险房屋的，鉴定所应在定性后的三天内发出危险房屋通知书。经安全鉴定确认属非危险房屋的，鉴定所应在鉴定文书上注明正常使用条件下的有效期限（一般不超过一年）。
　　第十二条　对被鉴定确认为危险房屋的，可按以下四类情况进行处理：
　　㈠　观察使用。适用于采取适当安全技术措施后，尚能短期使用，但需继续观察的房屋。
　　㈡　处理使用。适用采取局部修缮、扶堵等适当技术措施后，方能解除危险的房屋。
　　㈢　停止使用。适用于无修缮价值，暂时不便拆除，又不危及相邻建筑物和影响他人安全的房屋。
　　㈣　整体拆除。适用于整幢危险且无修缮价值，又危及相邻建筑物须立即拆除的房屋。
　　第十三条　受理涉及危险房屋的纠纷案件的仲裁或审判机关，可指定纠纷案件的当事人申请房屋安全鉴定；必要时，也可由仲裁或审判机关直接提出房屋安全鉴定的要求。
　　第十四条　鉴定危险房屋应按建设部颁布的《危险房屋鉴定标准》（ＧＪ１３—８６）执行。对工业建筑、公共建筑、高层建筑及文物保护建筑物等的鉴定，还应参照有关专业技术标准、规范和规定进行。　　第十五条　房屋经安全鉴定后，申请人应向鉴定所交纳房屋鉴定费。鉴定费的标准由市国土房产局会同市物价局另行制定。
　　
第三章　治　　理　

　　第十六条　房屋所有人应定期对其房屋进行安全检查。在台风、雨季来临时，房屋所有人应做好排危解险的各项准备；各级国土房产部门应加强监督检查。
　　第十七条　市国土房产部门和各区政府应成立危险房屋抢险队伍，并配备相应的抢险设备。
　　第十八条　危险房屋的抢险工作，按下列规定执行：
　　㈠　直管公房、侨托房以及私产房屋的抢险工作，由所在辖区人民政府统一组织指挥，国土房产部门和侨务、街道、居委等有关部门、单位密切配合，共同做好抢险工作。
　　㈡　单位自管的危险房屋的抢险工作，由各单位自行负责。单位抢险确有困难的，可委托国土房产部门的抢险队伍进行抢险。
　　第十九条　市人民政府应组织各区政府及有关部门对所管危房现状每年进行一次摸查，弄清情况，加强监测和管理。对尚居住在危房中的住户，应采取措施，做好疏散工作；对居住在特危房中的住户，应限期迁出，必要时可依法采取强迁措施。
　　第二十条　房屋倒塌的灾民及危房搬迁户需临时安置时，房屋属房屋所有人自住的，由房屋所有人自行负责；房屋属出租的，由承租人所在单位负责。确无处退迁的，属私产房屋由各区、镇政府负责；属公产房由国土房产部门负责；房屋在已发布房屋拆迁公告范围内的，由建设单位负责。
　　对房屋倒塌的灾民及危房搬迁户，凡符合购买市区补贴出售住宅条件的，可按规定向有关部门申购补贴出售住宅；危房所有人也可在符合城市规划的前提下，经规划等有关部门批准后，进行自行修缮。
　　第二十一条　房屋所有人对经鉴定的危险房屋，必须按照鉴定所的处理意见，及时加固修缮治理；如房屋所有人拒不按照处理建议修缮治理，或使用人有阻碍行为的，由国土房产部门指定有关部门代为修缮，或采取其他抢险措施，费用由责任人承担。
　　第二十二条　私有危险房屋的所有人确无经济能力治理时，其所在单位应给予借款修缮；属无职业的困难户，可向建设银行申请抵押贷款修缮；属出租房屋的，也可由承租人垫资修缮，承租人付出的修缮费可以抵除租金或由出租人分期偿还；承租人确无经济能力的，由其所在单位给予借款修缮，或负责将承租人迁出危房。
　　第二十三条　对已撤管的危险侨房，房屋所有人尚未认领的，由各国土房产分局侨房管理站代管，并负责排险抢修；房屋所有人虽已认领，但拒不按规定排险抢修的，或联系不到房屋所有人或代理人的，可由房屋所在地街道办事处或各区外事侨务部门申请危房鉴定的；需要拆除危险房屋时，可申请证据保全后予以拆除，发生的费用由房屋所有人承担。
　　第二十四条　异产毗连危险房屋各所有人，应按照国家对异产毗连房屋的有关规定，共同履行治理责任，治理的费用按面积大小比例分摊。

第四章　法律责任　

　　第二十五条　因下列原因造成事故的，房屋所有人应承担民事或行政责任：
　　㈠　有险不查或损坏不修的；
　　㈡　经鉴定所鉴定为危险房屋而未采取有效的解危措施。
　　第二十六条　因下列原因造成事故的，使用人、行为人应承担民事责任：
　　㈠　使用人擅自改变房屋结构、构件、设备或使用性质；
　　㈡　使用人阻碍房屋所有人或有关部门对危险房屋采取解危措施；
　　㈢　行为人由于施工、堆物、碰撞等行为危及房屋。
　　第二十七条　有下列情况之一的，鉴定所及工作人员应承担民事或行政责任：
　　㈠　因故意把非危险房屋鉴定为危险房屋而造成损失；
　　㈡　因过失把危险房屋鉴定为非危险房屋并在有效时限内发生事故；
　　㈢　因拖延鉴定时间而发生事故。
　　第二十八条　私有危险房屋的所有人或承租人确无经济能力治理，其所在单位有经济能力而拒绝借款修缮，发生房屋倒塌伤亡事故的，所在单位的领导人或直接责任人应承担民事或行政责任。
　　第二十九条　有本办法第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条所列行为，给他人造成生命财产损失，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第五章　附　　则　

　　第三十条　潮阳市、澄海市、南澳县的城镇危险房屋管理工作，由当地人民政府结合实际，参照本办法执行。
　　第三十一条　本办法由市国土房产局负责解释。
　　第三十二条　本办法自颁布之日起施行。