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关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知

时间:2024-07-01 09:48:57 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8189
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关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知


国食药监安[2005]529号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》,现将麻醉药品和精神药品实验研究管理规定通知如下:

  一、申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表(附件1),连同有关资料(附件2)报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

  二、两个以上单位共同作为实验研究申请人的,有药品生产企业的,应当向拟生产该品种的企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向实验现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

  三、省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申报资料后,应当在5日内对申报资料进行审查,符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不予受理的,应当书面说明理由。

  四、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起15日内组织对申请人实验研究条件进行现场检查,出具审查意见,连同申报资料报送国家食品药品监督管理局,并通知申请人。

  五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后,应当进行全面审查,必要时可以要求申请人补充技术资料,发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件》(附件3),申请人应当于6个月内补齐技术资料。全部资料符合规定的,国家食品药品监督管理局应当在25日内发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》(附件4);不符合规定的,书面说明理由。
  国家食品药品监督管理局在审查中,可以组织专家对实验研究立项申报资料进行审查,专家审查工作应当在40日内完成。仿制多家生产的品种还应当征求同品种药品生产企业和使用单位的意见。

  六、有下列情况之一的,不得申请麻醉药品、精神药品实验研究:
  (一)医疗不得使用的麻醉药品、精神药品(附件5);
  (二)仿制国内监测期内的麻醉药品、精神药品;
  (三)仿制国内药品标准试行期内的麻醉药品、精神药品;
  (四)含罂粟壳的复方制剂;
  (五)不符合麻醉药品、精神药品生产企业数量规定(附件6);
  (六)申请人在药品实验研究或生产中曾有过违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为;
  (七)其他不符合国家麻醉药品、精神药品有关规定的情况。

  七、申请人经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的,应当在3年内完成药物临床前研究,向国家食品药品监督管理局申报药品注册。
  因特殊原因,3年内未完成临床前研究的,应当向国家食品药品监督管理局说明情况。国家食品药品监督管理局根据情况决定是否延长该品种《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的有效期。

  八、《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。

  九、附则:
  (一)本规定中申请人是指提出麻醉药品、精神药品实验研究立项申请,承担相应法律责任,并在申请获得批准后持有《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的机构;
  (二)本规定所称实验研究是指为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究;
  (三)申请含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究适用本规定;
  (四)本规定自发布之日起施行。


  附件:1.麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f1.rar
     2.麻醉药品和精神药品实验研究立项申报资料项目
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f2.rar
     3.麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f3.rar
     4.麻醉药品和精神药品实验研究立项批件
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f4.rar
     5.我国医疗不得使用的麻醉药品、精神药品品种目录
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f5.rar
     6.麻醉药品、精神药品生产企业数量规定
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f6.rar


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年十一月一日



对台出版交流管理暂行规定

新闻出版署


对台出版交流管理暂行规定
1994年6月20日,新闻出版署

为了积极、稳妥地开展对台出版交流合作,加强对台出版交流的管理,特制定本规定:
第一条、新闻出版署归口管理对台出版交流工作。
第二条、鼓励两岸开展版权贸易和合作出版业务。大陆出版机构应积极推荐优秀大陆图书供台湾出版机构出版发行。在大陆出版台湾图书,办理对台合作出版业务,应当依照新闻出版署“关于对出版台港澳作品和翻印台港澳图书加强管理的通知”(90)新出图字第1505号文件规定,履行报批手续。
第三条、鼓励大陆图书贸易机构向台湾销售优秀图书。进销台湾版图书应由国家批准的专业书刊进口单位按规定承办,其他机构不得擅自进销台湾版图书。
第四条、在大陆举办海峡两岸图书展览、展销及订货会等(包括内部展览),必须依照国家规定办理,并事先报新闻出版署审批。
第五条、台湾出版从业人员在大陆从事合作出版、图书贸易洽谈和组稿等业务活动由省一级出版行政主管部门审批,并抄告同级台办。
第六条、台湾出版发行机构不得在大陆设立办事处、派驻常驻人员。在大陆的台湾企事业机构亦不得在大陆从事出版发行活动。
第七条、与台湾合资办印刷企业,要注重引进高精技术,对大陆印刷业的发展有促进作用的项目,并事先报经新闻出版署批准后,报有关部门审批。
第八条、进行对台出版交流,应当严格遵守国家颁布的“著作权法”及有关规定。所涉版权事宜,按国家版权局“关于认真执行对台、港、澳版权贸易有关规定的通知”(90)权字第3号文办理。
第九条、在大陆举办或赴台参加海峡两岸出版交流活动,需报新闻出版署审批立项,重要项目,由新闻出版署商国务院台办后批准立项。未经批准,不得参加在台湾举办的国际性活动。
第十条、各省、自治区、直辖市所属出版机构人士赴台进行出版交流活动,由省、自治区、直辖市新闻出版局商当地台办后报新闻出版署审核,由新闻出版署报国务院台办审批;中央单位所属的出版机构人士赴台由各业务主管部委对台工作机构报新闻出版署审核,由新闻出版署报国务院台办审批。
第十一条、本规定适用于图书、报纸、期刊、音像制品的对台交流工作。
第十二条、本规定由新闻出版署负责解释。
第十三条、本规定自发布之日起施行。



中华人民共和国一九八六年国库券条例(已失效)

国务院


中华人民共和国一九八六年国库券条例

1985年11月23日,国务院

第一条 为了适当集中各方面的财力,进行社会主义现代化建设,确定发行一九八六年中华人民共和国国库券。
第二条 国库券的发行对象是;国营企业、集体企业、企业主管部门和地方政府;机关、团体、部队、事业单位;个体工商业户;城乡人民。
第三条 国库券发行任务,采取合理分配的办法。对单位,按预算外资金或集体企业税后留利的一定比例分配任务;对城乡人民,一般按其收入的一定比例分配购买任务。对国家分配的购买任务,单位和个人应当按期完成。
第四条 国库券发行的总额由国务院确定,并从当年一月一日开始发行。交款期限,单位交款六月三十日结束,个人交款九月三十日结束。
第五条 国库券的利率,单位购买的国库券,年息定为6%;个人购买的国库券,年息定为10%。
国库券计息,一律从当年七月一日算起,提前交款的不贴息。
国库券利息在偿还本金时一次付给,不计复利。
第六条 国库券以人民币为计算单位。单位购买的和个人购买在1,000元以上的,发给国库券收据,可以记名,可以挂失;个人购买在1,000元以下的,发给国库券。国库券票面额,分为5元、10元、50元和100元四种。
第七条 国库券本金的偿还期定为五年,在发行后的第六年一次偿还本息。
第八条 国库券的发行和还本付息事宜,由中国人民银行、中国工商银行、中国农业银行、中国银行及其所属机构办理。
第九条 发行国库券筹集的资金,由国务院根据国民经济发展和综合平衡的需要,统一安排使用。
第十条 国库券可以在银行抵押贷款,个人购买的国库券,可以在银行贴现,具体办法由中国人民银行制定。
第十一条 对伪造国库券或破坏国库券信用者,依法惩处。
第十二条 本条例由财政部负责解释。