安徽省淮南市人民政府


淮南市人民政府令（第107号）

　　《淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法》已经2007年5月28日市人民政府第31次常务会议通过，现予公布，自2007年7月1日起施行。

市 长 刘健

二OO七年五月三十日

淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

　　第一条 为加强对医疗机构医疗器械的监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条 本市行政区域内医疗机构购进、储存、使用医疗器械的监督管理，适用本办法。

　　第三条 市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗机构医疗器械监督管理工作。

　　有关行政部门在各自职责范围内，负责医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。

　　第四条 医疗机构应当设立医疗器械管理机构或配备医疗器械管理人员，负责本单位医疗器械的管理工作，建立医疗器械档案。

　　第五条 医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、报废处理、不合格医疗器械处理和一次性使用无菌医疗器械用后销毁等管理制度，并做好相关记录。

　　第六条 医疗机构购进医疗器械应当进行检查验收，对供货单位的合法资质予以核实并保存相关资料。

　　验收内容包括产品名称、规格、型号、数量、生产企业、供货单位、注册证、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。

　　食品药品监督管理部门应当对医疗机构购进医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。

　　第七条 医疗机构应当按照医疗器械说明书使用医疗器械，不得采购、使用无中文说明书的进口医疗器械。

　　第八条 医疗机构在进货验收、储存、使用等环节中疑为不合格的医疗器械，应当及时送医疗器械法定检测机构进行检测，经检测不合格的不得使用，并及时向食品药品监督管理部门报告。

　　第九条 医疗器械的储存应当实行分区、分类存放，配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施，对需要冷藏、阴凉等特殊要求的医疗器械，应按规定储存。

　　第十条 医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备档案。档案包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等；设备台帐内容包括使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状态等。

　　第十一条 医疗机构使用由其他医疗机构或医疗器械生产经营企业再次转让、销售、赠予已使用过的医疗器械，应当向食品药品监督管理部门备案，并在使用前进行检测。达不到性能要求的，不得使用。

　　第十二条 医疗机构使用骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、人工晶体、支架等植入人体内的医疗器械，应当符合国家有关规定，建立并保存详细的使用记录。记录内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。记录的保存期至少应超过终止使用期后的1年。

　　第十三条 严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

　　已植入人体的医疗器械，未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的，医疗机构应当及时通知患者，并免费予以更换；不能更换的，应当定期为患者免费检查；造成患者人身损害的，依法承担相应的民事责任。

　　第十四条 医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件，应当及时报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　第十五条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验，定期向社会公告检测结果。医疗器械的抽查检验，不得收取费用。

　　医疗机构应当配合食品药品监督管理部门依法实施的监督检查和抽查检验工作。

　　第十六条 医疗机构违反本办法第五条、第六条第一款、第九条、第十条、第十一条、第十二条规定的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以1000元以下的罚款。

　　第十七条 违反本办法第十五条规定，医疗机构拒绝监督检查或隐瞒有关情况、提供虚假资料的，由食品药品监督管理部门处以1000元以下的罚款。

　　第十八条 医疗机构违反本办法其他规定的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》等法规、规章的规定予以处罚。

　　第十九条 食品药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第二十条 本办法自2007年7月1日起施行。

淮南市人民政府令
第108号

关于废止《淮南市人民警察巡察暂行规定》的决定

　　经市人民政府第31次常务会议研究，市人民政府决定废止《淮南市人民警察巡察暂行规定) (1996年1月29日市人民政府令第54号发布，1998年1月21日市人民政府令第68号修订)。本决定自公布之日起施行。

市 长 刘健
二OO七年六月四日


江苏省人大常委会


江苏省艾滋病防治条例

（２００４年８月２０日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）

第一章　总则

第一条　为了预防、控制艾滋病的发生和传播，保障公众健康，促进社会发展，根据《中华人民共和国传染病防治法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

　第二条　本条例适用于本省行政区域内的艾滋病防治工作。
　第三条　艾滋病防治工作坚持预防为主、防治结合的方针，加强宣传教育、行为干预，实行社会综合治理。
全社会应当重视和支持艾滋病防治工作。
第四条县级以上地方各级人民政府领导艾滋病防治工作，制定和组织实施艾滋病防治规划，保障必要的防治经费。
县级以上地方各级人民政府应当鼓励和支持艾滋病防治的科学研究，推广安全有效的艾滋病防治技术和治疗药品。
第五条　地方各级人民政府卫生行政部门主管本行政区域内的艾滋病防治工作，依法实施统一监督管理。
地方各级人民政府的发展与改革、财政、公安、劳动保障、民政、教育、司法行政、工商、食品药品监管、人口与计划生育等有关部门以及出入境检验检疫机构，按照职责分工，共同做好艾滋病防治工作。
工会、共青团、妇联以及红十字会等团体和组织应当结合自身职责，参与艾滋病防治工作。
鼓励和支持公民、法人和其他组织捐赠款物用于艾滋病防治以及以志愿者组织等形式参与艾滋病防治工作。
第六条艾滋病病人及病毒感染者的合法权益受法律保护。全社会都应当关心艾滋病病人及病毒感染者。
第七条对在艾滋病防治工作中作出突出贡献的单位、个人，地方各级人民政府以及卫生行政部门应当给予表彰和奖励。
第二章预防

第八条地方各级人民政府和有关部门应当加强对公民的法制教育和社会公德教育，提倡文明健康的生活方式，有计划地开展以艾滋病的传播途径、流行特点、防护知识为重点的宣传教育活动。
各级教育部门应当在青少年学生中开展艾滋病防治知识的健康教育，将艾滋病防治知识纳入普通中学、中等职业学校和高等学校教育教学计划。
卫生、农业等行政部门应当编写、印发适合农村地区的宣传材料，在农村开展多种形式的艾滋病防治知识宣传活动。
广播、电视、报刊等大众传播媒体应当开展艾滋病防治知识的宣传，定期播放或者刊登有关的公益性广告，并对开展艾滋病防治的公益性宣传实行费用减免。
第九条地方各级人民政府和有关部门应当根据艾滋病流行特点，有针对性地采取科学有效的艾滋病防治干预措施。
在全社会推广正确使用安全套。通过在公共场所设置安全套发售设施等途径，提供便捷的安全套发售服务。
县级以上卫生行政部门应当会同公安、食品药品监管部门依照国家有关规定逐步推广医用针具市场营销、对吸毒人员的药品维持治疗及其他有效干预措施。
第十条宾馆、美容美发厅、歌舞厅、浴室等公共场所的经营者应当对可能造成艾滋病传播的公用物品和器具进行严格消毒，保证其符合国家卫生标准和要求。
公共场所的经营者应当配合有关部门开展艾滋病防治宣传教育活动，在经营场所张贴或者摆放艾滋病防治宣传品。
第十一条提倡在婚前体检时进行艾滋病病毒感染检测。医疗保健机构对婚前体检检测出的艾滋病病人及病毒感染者，应当向当事人提出预防、治疗等医学措施的建议，指导其到指定的医疗机构诊治，并通知当地的疾病预防控制机构。
第十二条禁止艾滋病病人及病毒感染者捐献人体组织、器官、骨髓、细胞、血液或者精液。
医疗机构和采供血机构必须对人体组织、器官、骨髓、细胞、血液、精液的捐献者和受捐者进行艾滋病病毒感染检测。
第三章控制

第十三条实行艾滋病自愿检测制度。对自愿进行艾滋病病毒感染检测的人员实行免费咨询与血液初筛检测。
县级以上卫生行政部门负责辖区内艾滋病自愿咨询检测工作。卫生行政部门应当向社会公开本地免费艾滋病咨询检测机构的地点以及联系方式。
艾滋病咨询检测机构对自愿检测发现的艾滋病病人及病毒感染者应当开展治疗咨询，并指导其到当地指定的医疗机构进行诊治。
法律规定必须接受强制检测的，依照法律规定执行。
第十四条设区的市卫生行政部门应当指定至少一所具备条件的医疗机构，负责收治艾滋病病人及病毒感染者。
第十五条采供血机构和血液制品的生产单位应当严格依照国家有关规定对血液、原料血浆和血液制品进行艾滋病病毒感染检测，未经检测或者检测不合格的，不得使用。
第十六条医疗卫生机构必须严格遵守操作规程和消毒管理制度，做好一次性医疗、卫生用品的毁形和可重复使用医疗、卫生用品的消毒工作，防止艾滋病医源性传播。
第十七条医疗机构、疾病预防控制机构、科学研究机构用于艾滋病诊断治疗研究的检验、医疗器材必须严格消毒，做好污染物品的消毒处理，防止发生医源性感染、医院内感染、实验室感染。
第十八条艾滋病病毒的保存、传递和使用，依照国家有关规定执行，
任何单位和个人不得自行交换、传递和使用。
第十九条省卫生行政部门根据国务院卫生行政部门的授权，依法通报和公布本省行政区域的艾滋病疫情。市、县（区）卫生行政部门应当依据省级以上卫生行政部门通报的疫情向社会公布本行政区域的疫情。
第四章管理

第二十条县级以上卫生行政部门对艾滋病防治工作实行分级管理。
各级疾病预防控制机构负责艾滋病疫情监测与管理，定期分析疫情及流行趋势；为开展防治工作提供技术指导与服务，在易感染艾滋病的人群中采取有针对性的预防控制和干预措施；负责对艾滋病病人及病毒感染者进行流行病学调查，建立档案，定期进行随访。
第二十一条出入境检验检疫机构负责对出入境人员及国境口岸相关人员实施艾滋病监测工作。
第二十二条公安部门应当依法严厉打击卖淫嫖娼、贩毒、吸毒以及非法采供血等违法犯罪活动，加强对强制戒毒人员、被查处的卖淫嫖娼人员等人群的艾滋病防治宣传教育。
公安、司法行政部门应当会同卫生行政部门对羁押和被监管的卖淫、嫖娼、吸毒等人员进行艾滋病检测，为羁押和被监管人员中的艾滋病病人及病毒感染者设立专门场所，督促其接受治疗，并在其依法获准离开羁押场所时，通知其住所地的县级以上疾病预防控制机构。
第二十三条劳动和社会保障部门应当将治疗艾滋病用药列入基本医疗保险药品目录。
第二十四条人口与计划生育部门应当协助卫生行政部门做好预防艾滋病的公益性宣传和安全套的推行工作。
计划生育技术服务机构在计划生育技术服务与生殖健康服务中，发现艾滋病病人及病毒感染者，应当指导其到指定的医疗机构诊治。
第二十五条民政部门负责做好艾滋病防治工作中的社会捐赠和救助工作。
第二十六条居民委员会和村民委员会应当在有关部门的指导下开展艾滋病防治工作和对艾滋病病人及病毒感染者的关怀活动。
第二十七条地方各级人民政府对艾滋病病人的治疗费用给予减免，对经济困难的艾滋病病人及其家属给予经济救助，对艾滋病病人的遗孤在义务教育阶段实行免费就学。具体实施办法由省人民政府依照国家有关规定制定。
第五章艾滋病病人及病毒感染者的权利和义务

第二十八条任何单位和个人不得歧视艾滋病病人及病毒感染者及其亲属；不得侵犯其依法享有的获得医疗服务、劳动就业、学习和参加社会活动等合法权利。
第二十九条任何单位和个人不得泄露艾滋病病人及病毒感染者的姓名、住址、工作单位和病史等资料。
第三十条艾滋病病人及病毒感染者应当履行接受流行病学调查的义务，学习有关防治知识，接受医疗机构、疾病预防控制机构的治疗和医学指导，并且采取有效措施，防止艾滋病病毒传播、扩散。
艾滋病病人及病毒感染者与他人发生性接触的，应当将其患病或者感染的事实事先告知对方。
艾滋病病人及病毒感染者不得故意将艾滋病病毒传播给他人。
第三十一条艾滋病病人及病毒感染者登记结婚，应当在登记前向对方说明患病或者感染的事实；告知后双方同意申请结婚登记的，应当到医疗保健机构接受医学指导。
第三十二条艾滋病病人及病毒感染者接受住院治疗或者门诊手术、透析治疗、口腔治疗等侵入性操作的，应当到设区的市卫生行政部门指定或者批准的医疗机构就诊。
第六章法律责任

第三十三条违反本条例第十条第一款规定，公用物品和器具不符合国家卫生标准和要求的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，可以处五百元以上二万元以下的罚款；情节严重的，可以吊销卫生许可证。
第三十四条违反本条例第十五条规定，采供血机构提供的临床用血，血液制品生产单位投入生产的原料血浆和出厂的血液制品未进行艾滋病检测的，由卫生、食品药品监管等行政部门依照《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国药品管理法》、《血液制品管理条例》等有关法律、法规的规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条违反本条例第十六条、第十七条规定，未对有关医疗、卫生器材及用品进行消毒和处理的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，可以处五千元以上二万元以下的罚款，对主管人员和直接责任人员由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条违反本条例规定，故意传播艾滋病，构成犯罪的，依法追究刑事责任；因过错造成他人感染艾滋病病毒的，依法承担民事责任。
第三十七条拒绝、阻碍艾滋病防治监督人员执行公务，违反治安管理法律法规的，由公安机关依法查处。

第三十八条各级行政机关不履行各自职责的，由同级人民政府或者其上级主管部门给予通报批评并限期改正；对直接责任人员给予行政处分。
第七章附则

第三十九条本条例所称的艾滋病（ＡＩＤＳ），是指获得性免疫缺陷综合症。
本条例所称的艾滋病病毒感染者，是指艾滋病病毒抗体阳性，无症状或者不能诊断为艾滋病病人者。
第四十条本条例自２００４年１２月１日起施行。