关于部分产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于部分产品分类界定的通知
国食药监械[2003]95号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下：
一、辐照生物羊膜：用作眼科护创敷料，作为Ⅲ类医疗器械管理。
二、麻醉剂助推器（不含针头）：不与麻醉药筒中的药液接触，作为Ⅰ类医疗器械管理。
三、便携式影像测量仪：对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器，不作为医疗器械管理。
四、耳部熏蒸管：作为Ⅱ类医疗器械管理。
五、手术器械洗涤剂：用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能，不作为医疗器械管理。
六、保温毯：用于保持病人体温，不作为医疗器械管理。
七、基因芯片载体：为各种基因芯片的制备提供基底材料，不作为医疗器械管理。
八、病人体重仪：用于称量病人的体重，不作为医疗器械管理。
九、一次性医用充气瓶：由高分子材料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。鉴于医用氧气是按药品管理的，一次性医用充气瓶应视为药品包装材料，不作为医疗器械管理。
十、电脑口吃矫正器：作为Ⅱ类医疗器械管理。
十一、老花眼镜及太阳眼镜：不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年1月1日起应凭证生产和上市销售。
特此通知
国家食品药品监督管理局
二○○三年六月十三日
浅议医疗事故技术鉴定中的两个问题
万欣
《医疗事故处理条例》（以下简称条例）和《医疗事故技术鉴定暂行办法》（以下简称办法）已于今年9月1日起实施。在实践中,这两个文件在医疗事故技术鉴定中发挥了极为重要的作用，但有些方面的规定较为粗糙，存在一些瑕疵,笔者在此作一分析，敬请指正。
一、 鉴定专家的综合素质
鉴定专家的综合素质决定着鉴定的水平。条例和办法都对专家库组成人
员的资质做了详细的规定，要求侯选专家首先 “有良好的业务素质和执业品德”。达到什么标准才能称之为具“有良好的业务素质和执业道德？”在现有的高级职称的评定体制下，候选人达到了规定的职称标准并不意味着同时具有良好的业务素质。候选人往往来自不同单位，医学会判断他们是否具有良好的执业道德目前还未看到有什么具体举措。如果缺乏对候选人业务素质和执业道德的评判，就很难保证鉴定的公正。因此应对专家库候选人的专业素质和执业道德考评加以详细规定。
笔者建议从以下几个方面加以具体规定，形成制度：
1.对专业素质的考评，可以以候选人近年（如3年）发表在本专业核心
刊物上的论文数为标准，综合其同期专业工作开展情况（如正在进行的具有相应级别的科研项目或重大、创新手术的例数）等进行打分，根据淘汰比例设立一个专业水平标准线。此考评应当每年进行一次，这样可以对每年的新候选人和原有专家一起考评，以保证鉴定专家库的专业水准与时俱进。
2.对执业道德素质的考评，可以对达到专业水平标准线的专家进行民主
评议和公示的方式进行。民主评议由医学会内部组织同一专业组候选人背靠背评议，评议过程不对外公开，公示可在专家工作单位进行，最后由医学会统一考量，这样就对专家的执业道德有了较为全面的把握。在建立专家库以后对有违反执业道德的行为而被有关单位予以查实的，医学会应随时取消该专家的鉴定人资格。
3.对法律素质的培训。条例第二十七条规定：“专家鉴定组在鉴定时应当依照医疗卫生管理法律、行政规章和诊疗护理规范、部门规章和诊疗护理规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医疗事故技术鉴定，对医疗事故进行鉴别和判定。”现行的医疗卫生管理法律有《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》等，行政法规有《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》等，部门规章有《医疗事故技术鉴定暂行办法》、《医疗事故分级标准》等，如此众多的法律文件，鉴定专家对它们的熟悉程度如何也决定着鉴定的公正性。因此对通过前两项考评的专家要进行统一、正规的相关法律知识培训。培训终了要进行考核，可采取开卷和小组讨论个案的方式，主要达到普及法律常识的目的。因为法律在不断的更新与完善，此考评也应当每年进行一次，可以与专业素质考评一起进行。
二、 鉴定人的法律责任制度
法律的根本特点之一就是由国家强制力保证实施，而法律责任则是体现
国家强制力的主要内容，没有法律责任的约束和保证，法律就是一纸空文。条例第五十七条对鉴定人徇私出具虚假医疗事故技术鉴定书的法律责任作了明确规定。但由于并未将鉴定人故意和过失的法律责任完全包括在内，这样一旦出现规定以外的情况影响鉴定的进行或鉴定结论的公正，侵犯当事人权益，就会出现无人承担责任的后果。
由于鉴定人不是司法人员，不能享有国家司法豁免权。因此笔者认为在医疗事故技术鉴定中因鉴定人的过失而对医疗纠纷双方当事人及委托人或鉴定材料造成损害，就应当承担相应责任。在这一点上，我国国内的一些地方立法如《黑龙江省司法鉴定管理条例》（1998年12月12日）从第78条至第91条，《重庆市司法鉴定条例》（1999年3月26日）从第39条至第44条均对鉴定人（机构）应承担的法律责任做了详细规定。很多大陆法系国家的法律如《德意志联邦共和国民事诉讼法》第409条，《奥地利民事诉讼法》第354条对司法鉴定中鉴定人的法律责任都有比较详细的规定。笔者认为这些规定对完善医疗事故技术鉴定人的法律责任制度不无借鉴意义，因为医疗事故技术鉴定也属于鉴定的一种，与司法鉴定有很多共同属性，当医疗纠纷进入诉讼程序以后由法院委托医学会进行的医疗事故技术鉴定就属于司法鉴定的范畴。
笔者认为，通过参考上述地方立法和国外立法中的先进经验，在医疗事故技术鉴定人的法律责任制度中对以下方面的内容应当立即加以完善：
1. 无正当理由拒绝或懈怠鉴定的法律责任。在医学会组织下由当事人抽
取的鉴定专家无正当理由拒绝参加鉴定的；或者同意参加鉴定但在指定的期间并未到场参加鉴定致使鉴定未能如期进行，且没有正当理由的，应承担因其拒绝或懈怠鉴定所发生的费用以及给双方当事人造成的一切损害的责任。
2. 错误鉴定的法律责任。由于鉴定人违反鉴定程序，或工作严重不负责
任导致鉴定结论明显错误，给当事人造成损害的，应当承担赔偿责任。但应
以直接经济损失为限。
3. 因鉴定程序不符合规定而重新鉴定的法律责任。鉴定结论作出后，被
卫生行政部门依据条例第三十九条要求重新鉴定的，应当由鉴定机构负担双方当事人因参加重新鉴定而发生的必要的交通费、住宿费、误工费和其他经济损失。
4.因保管不善致使送检材料毁损灭失的法律责任。
5.违反保密义务的法律责任。
这样可以加强医疗事故鉴定机构及其鉴定人的管理，增强其责任感，最
大限度的避免因错误鉴定给当事人造成不应有的损失以及司法资源的浪费，确保医疗事故鉴定的公正性。